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本文整理了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》中指出的委托生產(chǎn)協(xié)議的基本要素。

2023/04/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，自2022年5月1日起施行。以下列出的器械種類就是無非委托的。

2023/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的監(jiān)管核查中，由于涉及委托方與受托方雙方的責(zé)任劃分、流程銜接及合規(guī)管理，部分環(huán)節(jié)容易成為問題高發(fā)點(diǎn)。

2025/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

第二類醫(yī)療器械提交委托檢驗(yàn)報(bào)告，委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)？

2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)對委托方和受托方的資質(zhì)要求？

2026/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的每個(gè)流程，詳細(xì)介紹需要委托雙方協(xié)商確認(rèn)各自責(zé)任分工和義務(wù)。

2023/04/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

請問這樣的情況，是否合規(guī)呢，三類獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否允許委托研發(fā)呢？謝謝！

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我司擬研發(fā)注冊一款三類醫(yī)療器械套裝，其配套注射器 (與人體血液接觸) 是否可以委托有生產(chǎn)注射器條件的企業(yè)進(jìn)行外協(xié)加工，注射器回廠我司只做包裝滅菌工藝?

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，物料采購是極為關(guān)鍵的一環(huán)，那么假如企業(yè)采用的是委托生產(chǎn)方式，物料采購應(yīng)由委托方還是受托方進(jìn)行呢？

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告

2019/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享