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【問】注冊申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)人員配置要求。

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)現(xiàn)場核查常見問題分析。

2024/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理》的通知。

2024/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將圍繞平時(shí)常被問到的有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的問題，進(jìn)行匯總整理，供各位同道參考。

2024/06/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號文件內(nèi)容有如下要求。

2024/12/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國內(nèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)存在哪些管理難點(diǎn)，我們來看Deepseek大模型給出的回復(fù)，供大家參考借鑒。

2025/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)受托企業(yè)許可申請流程與要求

2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享