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【問】申請人進行委托生產(chǎn)的，應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責(zé)任應(yīng)包含什么內(nèi)容，如何劃分？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

委托生產(chǎn)的醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量部門是否可以只配備一名檢驗人員

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】老師，您好 關(guān)于注冊人制度項目，我司作為委托方，擁有全項目的成品檢驗?zāi)芰?，是否可以由我司進行成品檢驗，受托方的生產(chǎn)放行通過認(rèn)可我司的檢驗報告，是否可行？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見具體內(nèi)容見本文。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點和上市后監(jiān)管經(jīng)驗，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。

2022/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條，藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局在2022年3月發(fā)布了關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號），本模板為醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)雙方提供參考，企業(yè)可以根據(jù)實際情況進行調(diào)整。

2023/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊審查工作，幫助檢查人員增強對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認(rèn)識，明確在對委托滅菌方式審查時應(yīng)把握的基本要求。同時，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）履行法律義務(wù)，保障產(chǎn)品安全提供參考和依據(jù)。

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊或備案過程中，可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構(gòu)資質(zhì)？

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享