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【問】助聽器若增加體溫功能，注冊(cè)申報(bào)資料中的關(guān)注點(diǎn)有哪些？

【答】 1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確體溫性能指標(biāo)，且應(yīng)符合體溫類產(chǎn)品相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則中的適用要求，如《醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》、《耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、GB/T 21416—2008 《醫(yī)用電子體溫計(jì)》、GB/T 21417.1-2008 《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第一部分：耳腔式》、YY 9706.256-2023 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求》等。

2. 增加的功能若與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025版）》中醫(yī)用電子體溫計(jì)、耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的描述一致，可按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交相關(guān)資料，否則需按照臨床評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。