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MDCG于2023年5月8日發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，為醫(yī)療器械使用者提供臨床調(diào)查的設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析和結(jié)果報(bào)告要求。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為醫(yī)療器械510(k)提交或PMA必不可少的文件，非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)報(bào)告的格式、合規(guī)、內(nèi)容等要求顯得尤為重要，本期結(jié)合FDA指南為您詳細(xì)解讀。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹如何論證中國(guó)醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)歐盟人群的適用性，給出從病理、技術(shù)等層面的論證方法及報(bào)告撰寫建議。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年2月17日，Oeko-Institut在其官網(wǎng)公布了RoHS 2.0指令豁免Pack 22的評(píng)估報(bào)告的修訂版，修正案對(duì)6a(II)條款的表述進(jìn)行了修訂，RoHS 豁免條款的更新對(duì)電子電氣相關(guān)行業(yè)有較大影響。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

監(jiān)查報(bào)告是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的核心載體，直接影響監(jiān)管審評(píng)結(jié)論和數(shù)據(jù)可信度。然而，實(shí)際撰寫中常因細(xì)節(jié)疏漏導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別偏差。本文結(jié)合行業(yè)實(shí)踐，總結(jié)五大高頻易錯(cuò)點(diǎn)并提供改進(jìn)范例，助力提升報(bào)告專業(yè)性與有效性。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國(guó)目前還沒有類似的指導(dǎo)原則，本文詳細(xì)介紹 FDA 該指導(dǎo)原則的修訂版 2，期望對(duì)我國(guó)仿制的透皮和局部給藥系統(tǒng)的黏附性評(píng)估的臨床研究和藥品監(jiān)管部門的審評(píng)有幫助。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能的藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究與實(shí)踐活動(dòng)[1]。藥物警戒工作貫穿于藥品上市前與上市后的全生命周期，體現(xiàn)了對(duì)藥品問題的全方位管理[2]。在實(shí)踐中，藥物警戒常被理解為上市后安全性信號(hào)的收集、識(shí)別、分析、評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理，但實(shí)際上也包括上市前（臨床試驗(yàn)期間）安全性信息的收集、監(jiān)測(cè)和評(píng)估。

2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)政府責(zé)任署最近公布一份報(bào)告，闡述美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)在防止危險(xiǎn)及違法消費(fèi)品進(jìn)口美國(guó)及在美國(guó)銷售方面所面對(duì)的挑戰(zhàn)及風(fēng)險(xiǎn)。 美國(guó)政府責(zé)任署最近公布一份報(bào)告，闡述美國(guó)

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

目前認(rèn)可供應(yīng)商硅膠管相容性報(bào)告，CDE暫無異議。不過有點(diǎn)小瑕疵，缺少產(chǎn)品性質(zhì)的研究，參考相關(guān)法規(guī)和指南，在供應(yīng)商報(bào)告的基礎(chǔ)上對(duì)硅膠管進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完善產(chǎn)品性質(zhì)的研究。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲食品安全局發(fā)布最新評(píng)估報(bào)告指出，按照當(dāng)前的接觸水平，雙酚A對(duì)任何年齡段的人群均不會(huì)帶來健康風(fēng)險(xiǎn)，包括胎兒、嬰幼兒和青少年

2015/03/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享