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  • 《MDCG 2020-5 臨床評價-等同性》解讀

    本篇指南是MDCG基于MDR要求，出臺的對制造商和公告機(jī)構(gòu)的指南文件，主要的內(nèi)容是介紹臨床評價中等同性的內(nèi)容，對于制造商和公告機(jī)構(gòu)均有參考意義。

    2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 同品種臨床評價中常見的5個共性問題

    同品種臨床評價報告中的等同性論證需要提供充分的證據(jù)來說明申報器械與已上市或已獲批準(zhǔn)的的對比器械在關(guān)鍵特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下幾點(diǎn)。

    2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 我國藥物非臨床安全性評價行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管現(xiàn)狀

    本文梳理了我國藥物GLP 發(fā)展歷程，并通過綜合分析已獲得國家藥監(jiān)局藥物GLP 資質(zhì)的藥物非臨床安全評價機(jī)構(gòu)的調(diào)查報告，總結(jié)了藥物GLP 機(jī)構(gòu)的發(fā)展和運(yùn)行現(xiàn)狀。

    2025/03/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 【醫(yī)械答疑】IVD說明書需要機(jī)構(gòu)辦蓋章嗎？

    目前診斷試劑開展臨床試驗(yàn)過程中，需要遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》。所以IVD總結(jié)報告的附件需要充分含有以上內(nèi)容，當(dāng)然也包括說明書。所以總結(jié)報告蓋章時，將說明書在機(jī)構(gòu)辦一起蓋章即可。

    2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】產(chǎn)品市場調(diào)研中獲取的同類產(chǎn)品技術(shù)要求和型式檢驗(yàn)報告作為臨床評價資料證據(jù)提交時，是否需要提交來源聲明或者其他說明?

    【問】在產(chǎn)品市場調(diào)研過程中獲取的市場上同類產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求和型式檢驗(yàn)報告，作為臨床評價資料證據(jù)提交時，是否需要提交資料來源聲明或者其他來源說明?

    2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國首個“消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人”啟動NMPA注冊臨床研究！

    近日消息，深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“ROBO醫(yī)療”）正式啟動關(guān)于“消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)（以下簡稱“Picasso”）”的前瞻性、多中心、平行對照NMPA注冊臨床試驗(yàn)研究，以評估其輔助ESD（Endoscopic Submucosal Dissection， 內(nèi)鏡粘膜下剝離術(shù)）術(shù)的有效性和安全性。

    2022/05/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 注射用羥基磷灰石微球面部填充劑啟動注冊臨床試驗(yàn)，用于糾正中重度鼻唇溝皺紋

    近日消息，Merz Aesthetics正式啟動關(guān)于“注射用羥基磷灰石微球面部填充劑（商品名：Radiesse?）”的前瞻性、多中心、盲法（評價者-受試者雙盲）、隨機(jī)、對照、非劣效NMPA注冊臨床試驗(yàn)，以評估Radiesse?用于糾正中重度鼻唇溝皺紋的有效性和安全性。

    2023/02/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • ElePulse：百多力的3D螺旋PFA消融導(dǎo)管，92%患者一年無房顫復(fù)發(fā)

    Biotronik宣布其3D螺旋PFA消融導(dǎo)管---ElePulse首位患者已成功入組RESET AF 3D臨床研究。RESET AF 3D研究是一項(xiàng)CE注冊臨床研究，旨在評估ElePulse治療心房顫動（AF）患者的臨床表現(xiàn)。這項(xiàng)研究結(jié)果將用于ElePulse在歐洲的CE注冊申請。

    2025/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 我國醫(yī)療器械臨床應(yīng)用創(chuàng)新力指數(shù)研究初探

    本文旨在對構(gòu)建我國醫(yī)療器械臨床應(yīng)用創(chuàng)新力指數(shù)評價體系的方法學(xué)進(jìn)行研究，為嘗試系統(tǒng)評估我國醫(yī)療器械行業(yè)在臨床端的創(chuàng)新能力與發(fā)展水平作初步探討。研究引入加權(quán)逼近理想解排序法（TOPSIS）并結(jié)合德爾菲法確定指標(biāo)權(quán)重，構(gòu)建了涵蓋多維指標(biāo)的綜合評價模型，進(jìn)一步通過多渠道數(shù)據(jù)采集與處理，對我國醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品的創(chuàng)新力量化評估進(jìn)行探討。結(jié)果顯示，近年來

    2025/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《2021年度藥品審評報告》發(fā)布，全年審評通過47個創(chuàng)新藥

    日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2021年藥品審評工作交出亮眼成績單，全年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。全年整體按時限審結(jié)率提升至98.93%，且多個項(xiàng)目的按時限完成率取得歷史性突破，一批新冠病毒疫苗、治療藥物和創(chuàng)新藥品、臨床急需境外新藥、兒童用藥上市。

    2022/06/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享