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  • FDA對于IND藥學(xué)資料的關(guān)鍵要求

    現(xiàn)行法規(guī)中FDA允許在IND階段提交各種數(shù)據(jù)的數(shù)量和深度有較大的靈活性。FDA對于IND申請的基本要求進(jìn)行了澄清，可幫助加快新藥進(jìn)入臨床試驗和評估I期研究需要的安全性。

    2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 從定量藥理學(xué)評估小分子GLP-1 RA 成藥的可行性和方向

    本文也將闡述一些有趣并有價值的發(fā)現(xiàn)，這些發(fā)現(xiàn)可能能幫助我們解釋臨床中發(fā)現(xiàn)的一些問題，并給GLP-1藥物的研究，無論是大分子還是小分子，提供一些思路。

    2023/03/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 長軸引導(dǎo)短軸PET影像質(zhì)量提升策略

    長軸PET系統(tǒng)（uEXPLORER，軸向視野1940 mm）是全球首款全身PET掃描儀，以超高靈敏度采集人體全身數(shù)據(jù)，為臨床診斷、質(zhì)量和評估過程提供高質(zhì)量、高分辨的PET影像。

    2023/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDR：為什么準(zhǔn)確的＂使用壽命lifetime＂如此重要？

    根據(jù)MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的補(bǔ)充說明，臨床評估還必須不僅就安全性、性能和效益風(fēng)險得出結(jié)論，還要證明支持器械使用期限的證據(jù)的完整性。

    2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 第三代鎂可吸收支架，12個月99%吸收

    第三代藥物洗脫可吸收鎂支架（DREAMS 3G）在人類體內(nèi)的首次臨床應(yīng)用評估在12個月的OCT復(fù)查中發(fā)現(xiàn)超過99%的鎂支架已完全降解至肉眼不可見，且未觀察到支架網(wǎng)梁貼壁不良的情況。

    2024/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA最新指南：減少非人靈長類使用，單抗不開展3個月及以上毒理研究的前提條件

    FDA于2025年12月2日發(fā)布了相關(guān)法規(guī)旨在幫助申辦方對靶向單一分子靶點的單特異性單克隆抗體（monospecific antibodies）實施簡化的非臨床安全性評估方法。

    2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 治療慢性鼻竇炎藥物涂層球囊獲批FDA IDE

    Airiver Medical宣布其藥物涂層球囊---ESSpand獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE臨床研究。本項研究將招募多達(dá)300名伴或不伴鼻息肉的慢性鼻竇炎患者，并在全美范圍內(nèi)進(jìn)行，以評估ESSpand的安全性和有效性。

    2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Syntra：可以像折紙一樣的可折疊彈簧圈

    Arissa Medical宣布完成一項初步臨床研究入組，本項研究旨在評估其可折疊彈簧圈---Syntra對于形態(tài)不規(guī)則、急角度、寬頸側(cè)壁型及寬頸分叉部顱內(nèi)動脈瘤的安全性與有效性。

    2025/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案實施過程中的常見偏離

    美國FDA每年大約要對1050個臨床試驗進(jìn)行視察。這些視察中，包括約700個研究者、250個IRB和100個研究機(jī)構(gòu)( Steinbock，2002a)。表14.4.1列出了視察中所發(fā)現(xiàn)的最常見缺陷。其中之一是方案偏離，據(jù)Lisook(1990)報告，發(fā)生的情形在1977-1990年期間所進(jìn)行的視察中占26%。這一情形在目前的試驗中沒有得到改進(jìn)。Woollen(2000b)報告，1999年所視察的試驗方案偏離發(fā)生率為27%。因此，臨床試驗的實施和操

    2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Kalios：隨時可以調(diào)節(jié)瓣環(huán)公布陽性臨床數(shù)據(jù)

    Affluent Medical公布核心產(chǎn)品Kalios的前瞻性研究數(shù)據(jù)（Optimize II ）。Optimize II是一項前瞻性、單臂、5年的研究，旨在評估Kalios在二尖瓣反流手術(shù)治療中的安全性和有效性。Kalios允許醫(yī)生在術(shù)中術(shù)后根據(jù)需要隨時調(diào)整環(huán)的大小，以減少殘余或復(fù)發(fā)性反流。

    2022/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享