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  • Kalios：隨時(shí)可以調(diào)節(jié)瓣環(huán)公布陽性臨床數(shù)據(jù)

    Affluent Medical公布核心產(chǎn)品Kalios的前瞻性研究數(shù)據(jù)（Optimize II ）。Optimize II是一項(xiàng)前瞻性、單臂、5年的研究，旨在評估Kalios在二尖瓣反流手術(shù)治療中的安全性和有效性。Kalios允許醫(yī)生在術(shù)中術(shù)后根據(jù)需要隨時(shí)調(diào)整環(huán)的大小，以減少殘余或復(fù)發(fā)性反流。

    2022/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • “評估和控制藥物中致突變雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)”ICHM7（R2）問答文件的解讀及非臨床審評關(guān)注點(diǎn)

    本文介紹ICHM7（R2）問答的起草背景，對其進(jìn)行介紹和解讀，并闡述與ICH M7 相關(guān)的非臨床研究關(guān)注點(diǎn)，以促進(jìn)藥品研發(fā)企業(yè)理解和運(yùn)用該指導(dǎo)原則，控制藥品雜質(zhì)的致癌性風(fēng)險(xiǎn)。

    2024/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 水母型的瘤內(nèi)擾流裝置完成IDE臨床研究主要隊(duì)列入組

    Galaxy Therapeutics宣布其瘤內(nèi)擾流裝置SEAL完成SEAL IT IDE試驗(yàn)主要隊(duì)列臨床入組（既WNBA亞組---針對瘤頸寬度2.0毫米至19.0毫米的寬頸分叉動(dòng)脈瘤）。除了WNBA亞組外，另外兩個(gè)隊(duì)列招募患者還在繼續(xù)招募患者，分別評估SEAL在側(cè)壁動(dòng)脈瘤和破裂動(dòng)脈瘤中的應(yīng)用，計(jì)劃每個(gè)亞組入組52例患者。

    2025/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 超聲消融手術(shù)機(jī)器人臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證路徑

    2025年6月6日，美國腫瘤介入公司HistoSonics宣布，其超聲消融腫瘤機(jī)器人Edison的關(guān)鍵性臨床研究HOPE4KIDNEY已完成全部患者招募。該試驗(yàn)旨在評估Edison在治療早期腎臟腫瘤中的安全性和有效性，代表著該公司繼肝臟腫瘤獲批后，正式向泌尿系統(tǒng)實(shí)性腫瘤邁出拓展性關(guān)鍵一步。

    2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款球囊形大局灶PFA導(dǎo)管啟動(dòng)多中心臨床

    近日，由心航路醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的全球首款球囊形大局灶PFA導(dǎo)管---PFApple，正式啟動(dòng)全國多中心注冊臨床研究（Balloon-PFA Study III），該研究由安貞醫(yī)院馬長生指導(dǎo)、桑才華教授牽頭，旨在評估心航路的磁電雙定位球囊形PFA大局灶消融導(dǎo)管---PFApple對持續(xù)性房顫消融的長期效果，計(jì)劃入組近150例，隨訪12個(gè)月。

    2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Allay：主動(dòng)脈密網(wǎng)支架完成首例主動(dòng)脈夾層患者治療

    Intressa Vascular宣布其密網(wǎng)支架---Allay首例臨床入組（EXTENSO）。EXTENSO臨床研究旨在評估密網(wǎng)支架Allay作為支架移植物遠(yuǎn)端延伸，用于治療B型主動(dòng)脈夾層（TBAD）且夾層延伸至腹腔干或更遠(yuǎn)端的患者，這些患者符合使用支架移植物進(jìn)行胸主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（TEVAR）的條件。

    2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何確定申報(bào)產(chǎn)品與對比器械之間的差異是否會影響其安全性和有效性

    確定申報(bào)產(chǎn)品與對比器械之間的差異是否影響安全性和有效性，是同品種臨床評價(jià)的核心判定環(huán)節(jié)，其核心邏輯是：通過 “差異性質(zhì)界定→關(guān)鍵性能傳導(dǎo)分析→臨床端影響推導(dǎo)→客觀證據(jù)驗(yàn)證→風(fēng)險(xiǎn) - 受益比再評估” 的閉環(huán)流程，實(shí)現(xiàn)科學(xué)、可追溯的判定，而非主觀判斷。

    2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 脫細(xì)胞角膜植片臨床前研發(fā)做了哪些實(shí)驗(yàn)？

    近日，器審中心發(fā)布了青島中皓生物工程有限公司的脫細(xì)胞角膜植片注冊技術(shù)審評報(bào)告，我們一起來了解下脫細(xì)胞角膜植片在臨床前研發(fā)階段多了哪些檢測實(shí)驗(yàn)。

    2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 波士頓科學(xué)的鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架臨床前研發(fā)做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，國家藥監(jiān)局公布了波士頓科學(xué)公司的《鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架注冊技術(shù)審評報(bào)告 》，我們一起了解下鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

    2020/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 又一款國產(chǎn)飛秒激光治療儀臨床研究獲進(jìn)展

    近日，武漢安頓醫(yī)療技術(shù)有限責(zé)任公司（簡稱：安頓醫(yī)療）的首款產(chǎn)品——BVM1000型飛秒激光角膜屈光治療機(jī)的探索性臨床研究完成了年度小結(jié)報(bào)告。

    2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享