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對于心衰的研究，Apple與多倫多大學的一個由Heather Ross博士領導的研究小組合作。在一項只接受邀請的心衰患者研究中，研究人員將使用Apple Watch傳感器，包括新的VO2 Max算法，以及傳統(tǒng)的臨床評估，在患者治療過程中對患者進行監(jiān)控。
2020/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了FDA設備和放射健康中心(CDRH)的組織變革:在產(chǎn)品評估和質(zhì)量辦公室(OPEQ)內(nèi)設立新的辦公室;臨床證據(jù)和分析辦公室(OCEA)已將其工作從兩個部門調(diào)整為三個部門;監(jiān)管計劃辦公室(ORP)成立了第四個部門，即監(jiān)管系統(tǒng)、工具和數(shù)據(jù)管理部門(DRP 4).
2022/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，GE醫(yī)療宣布向以色列初創(chuàng)公司Pulsenmore 投資5000萬美元（約合人民幣3.4億元）。Pulsenmore將超聲與智能手機相結合，使孕婦能夠在家自我開展超聲掃描，以便其醫(yī)療服務提供者進行遠程臨床評估。該投資代表著，GE醫(yī)療在家用醫(yī)療器械領域的又一布局。
2022/05/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享
麥瑞通開發(fā)出一款不透細胞的新型覆膜支架----Wrapsody來解決血管通路狹窄問題，同時減少支架再狹窄問題。Wrapsody已經(jīng)完成FIM研究，正式進入注冊臨床研究（WRAP），WRAP研究最近完成首例患者入組。WRAP將在歐洲、南美、澳大利亞和新西蘭多中心招募500名患者，評估Wrapsody治療血管通路路狹窄或閉塞效果。
2022/07/12 更新 分類：熱點事件 分享
最近，由諾丁漢特倫特大學的專家創(chuàng)造的新型智能襪子和深度學習算法，可以以99.4%的準確率檢測跌倒，并以94.2%的準確率檢測險些跌倒。這將有助于臨床醫(yī)生評估老年人的跌倒風險。
2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
泰爾茂宣布其腹主動脈支架---Fenestrated Treo啟動IDE臨床研究并完成首例患者入組。該研究旨在評估采用Fenestrated Treo對近腎動脈型及腎上型腹主動脈瘤進行腔內(nèi)修復治療的效果。Getinge的研究性器械iCast覆膜支架將在本研究中作為橋接支架使用。
2025/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CE認證可以說是當今世界上最先進的產(chǎn)品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標志的產(chǎn)品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來說，評估模塊有
2015/07/27 更新 分類：其他 分享
物理治療類產(chǎn)品作為醫(yī)療器械中的一大類特殊產(chǎn)品，長期以來由于工作原理各異、臨床使用機制不明等原因，導致審評報告中對產(chǎn)品適用范圍的表述容易出現(xiàn)不一致的情況，不利于指導臨床應用。通過對各種物理治療類產(chǎn)品的審評情況進行梳理分析，對此類產(chǎn)品適用范圍的表述有幾點思考。
2022/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
EUDAMED是歐盟委員會開發(fā)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。該數(shù)據(jù)庫整合了六大模塊，旨在提高醫(yī)療器械透明度，讓公眾和醫(yī)療從業(yè)人員更好地獲取信息，并加強歐盟各成員國之間的協(xié)調(diào)合作。
2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局批準了愛德華茲生命科學有限責任公司經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊，我們通過其醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評報告一起來了解下，該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)做了哪些實驗。
2020/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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