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近日，器審中心公布了醫(yī)科達（英國）有限公司的磁共振引導放射治療系統(tǒng)注冊技術(shù)評審報告，我們一起來了解下磁共振引導放射治療系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗

2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料，臨床評價資料，注冊檢驗報告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他注意事項。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

來自復(fù)旦大學丁建東/中國人民解放軍總醫(yī)院郭偉/先健科技（深圳）有限公司張德元等人報告了一種采用金屬-聚合物復(fù)合技術(shù)的長度可達118毫米且可生物降解的支架(LBS)用于治療膝下動脈疾病。

2024/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性無菌內(nèi)窺鏡護套增加產(chǎn)品規(guī)格，產(chǎn)品技術(shù)要求變更（增加規(guī)格）收取相應(yīng)費用嗎？ 需要型檢嗎？產(chǎn)品僅是增加規(guī)格，不會產(chǎn)生新的風險，還需要重新做風險報告、臨床評價嗎？

2025/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

大家好，今天這堂課繼續(xù)介紹體外診斷試劑的穩(wěn)定性評估，著重介紹實時穩(wěn)定性評估和加速老化穩(wěn)定性評估。

2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過研究信息安全風險管理法律法規(guī)與國內(nèi)外標準，分析風險評估原則，探索藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息安全風險評估過程、風險評估模型，提出基于風險評估的藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息安全方案。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在基于國際監(jiān)管能力基準評估方法和工具，系統(tǒng)性地梳理推進藥品監(jiān)管能力的評估指標和分析相關(guān)的國際應(yīng)用經(jīng)驗。

2023/05/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Q：申請人注冊資料提交分析性能評估資料時，分析性能評估中使用的試劑有哪些要求？

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【潤滑案例】螺桿空壓機油的替代風險評估

2017/12/07 更新 分類：檢測案例 分享

ISO17025：2017新準則《風險評估和控制程序》如何寫？

2018/03/13 更新 分類：實驗管理 分享