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在醫(yī)療器械準備美國FDA的上市前申請時，比如510K、PMA、De Novo創(chuàng)新申請，涉及到需要提交相關的測試報告，而這些測試報告中，生物相容性報告以其發(fā)補多、花費高、時間長等特點成為企業(yè)關注的焦點和頭等準備大事。以下從企業(yè)關心和FDA關注的維度梳理生物相容性報告需要了解核心要點，分享給大家。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國布魯金斯學會（Brookings Institution）的研究人員發(fā)布了一份全球制造業(yè)評估報告。

2018/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，歐洲藥品管理局EDQM-OMCL發(fā)布了新的質(zhì)量管理文件《結果的評估和報告》

2023/04/26 更新 分類：實驗管理 分享

日前，美國FDA藥物評估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）發(fā)布了2020年度報告。CDER代理主任Patrizia Cavazzoni博士在引言中表示，因為新冠疫情，2020年FDA的所有成員面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。即便如此，F(xiàn)DA仍然批準了相當多的創(chuàng)新療法，包括首個治療COVID-19的創(chuàng)新藥物。

2021/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

韓國化學品注冊評估法案 (K-REACH) 及化學品控制法案（ CCA ）的部長令于 2014 年 12 月 24 日 正式頒布。 部長令中所涵蓋的關鍵點如下： l 物質(zhì)噸位量年度報告。無論是新化學物質(zhì)還是現(xiàn)

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

2015年1月21日，歐洲食品安全局發(fā)表最新評估報告，表示按照當前的接觸水平，雙酚A (BPA) 對任何年齡組別的消費者(包括胎兒)均不構成健康風險。法國對雙酚A的立場與歐洲食品安全局截

2015/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，強生宣布由于在外部評估期間報告了4例神經(jīng)血管事件，因此，處于謹慎考慮，暫停在美國使用Varipulse 脈沖場消融系統(tǒng)，并調(diào)查發(fā)生神經(jīng)血管事件的根本原因。

2025/01/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

此次UL 9540A標準的修訂主要涉及測試方法、設備、環(huán)境條件、引用標準、安裝場景、新增測試內(nèi)容、報告要求和定義等方面的變更。

2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

若申報產(chǎn)品結構及組成中包含軟件組件，其運行環(huán)境中包含操作系統(tǒng)Windows 10，研究資料中是否提交外部軟件環(huán)境評估報告？

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025 年 9 月 FDA 發(fā) Cohance 公司 483 報告，指出其在物料、OOS 調(diào)查、設備等多方面存在藥品生產(chǎn)質(zhì)量與合規(guī)缺陷。 發(fā)消息或輸入 / 選擇技能

2025/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享