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本文闡述2022年末-2023年初行業(yè)調(diào)研結(jié)果，提出非嚙齒類動(dòng)物COD判定與報(bào)告的“考量要點(diǎn)”，以助力合理評(píng)估其與“人類潛在暴露受試物”的關(guān)聯(lián)性。

2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新一則關(guān)于共線生產(chǎn)的問答，提問內(nèi)容為“：做共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取對(duì)應(yīng)共線措施后，醫(yī)美用醫(yī)療器械（如注射用聚己內(nèi)酯微球，商業(yè)化上產(chǎn)）可以和藥品（注射劑二期臨床，非商業(yè)化生產(chǎn)線）共線嗎？”，對(duì)此國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心回答如下“根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條第六款規(guī)定：藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發(fā)的全球首款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)正式獲批，即將正式進(jìn)入我國臨床實(shí)踐.

2022/02/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本研究報(bào)告旨在研究中國輔助生殖診斷市場及未滿足的臨床需求，總結(jié)分析市場競爭格局，并匯總現(xiàn)有研發(fā)進(jìn)展及未來潛在需求的技術(shù)，分享洞察觀點(diǎn)，為中國制藥產(chǎn)業(yè)決策者提供參考。

2022/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總收集了2023年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的40個(gè)創(chuàng)新藥藥品注冊(cè)核查情況，對(duì)2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查報(bào)告缺陷綜合梳理分析。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

6月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》。報(bào)告顯示，無論是按藥物品種還是臨床試驗(yàn)登記數(shù)量統(tǒng)計(jì)，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門靶點(diǎn)，且這4個(gè)靶點(diǎn)的藥物適應(yīng)癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。我國新藥研發(fā)呈現(xiàn)出“高水平重復(fù)”狀態(tài)。

2022/06/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了FDA 關(guān)于符合GLP 要求的研究報(bào)告翻譯問題的討論意見，并結(jié)合國內(nèi)藥品注冊(cè)申報(bào)過程中非臨床申報(bào)資料質(zhì)量問題的實(shí)際情況，提出如何進(jìn)一步提高國內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提升國內(nèi)注冊(cè)申報(bào)水平，為加快藥品審評(píng)效率提供支撐。

2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長的無盈利過程。那么，如何評(píng)估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊(cè)周期、投入資金與成本？

2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于miRNA方法對(duì)微小核糖核酸122（miRNA-122）定量檢測的定量下限、標(biāo)準(zhǔn)曲線、回收率、精密度進(jìn)行評(píng)估，并應(yīng)用該技術(shù)對(duì)臨床腫瘤化療患者的血漿樣本進(jìn)行了檢測和驗(yàn)證。

2019/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室模型、動(dòng)物模型、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和計(jì)算機(jī)模型，共同用于評(píng)估醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。其中“模型”指對(duì)系統(tǒng)、實(shí)體、現(xiàn)象或過程的一種描述或表達(dá)形式。

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享