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ko研究所日前發(fā)布了關(guān)于11項(xiàng)RoHS豁免評估的最終報(bào)告：協(xié)助歐盟委員會(huì)關(guān)于電子電氣設(shè)備中物質(zhì)限制要求豁免的社會(huì)經(jīng)濟(jì)和技術(shù)成本效益評估。ko給出了對這11項(xiàng)豁免申請的評議意見，其

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

8月6日，韓國KFDA對食物中毒發(fā)生頻度較高的金黃色葡萄球菌進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，發(fā)行了風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。 金黃色葡萄球菌主要出現(xiàn)在與從業(yè)者直接接觸的紫菜包飯、三明治等即

2015/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡要介紹了2022 年NRA 評估使用的評估工具及其發(fā)展歷史，詳述該工具中CT 板塊的具體評價(jià)指標(biāo)和評價(jià)內(nèi)容。

2023/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在大多數(shù)國家，臨床評價(jià)報(bào)告（CER）對醫(yī)療器械的批準(zhǔn)至關(guān)重要。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR法規(guī)附錄XIV對臨床評估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細(xì)的說明，其中在第1(a)節(jié)的最后一條特別提到了生產(chǎn)商應(yīng)該在臨床評估計(jì)劃中包括臨床開發(fā)計(jì)劃（CDP），而臨床開發(fā)計(jì)劃應(yīng)表明從探索性研究到驗(yàn)證性研究以及PMCF的進(jìn)程，其中要包括里程碑的說明書和潛在接收標(biāo)準(zhǔn)的描述。

2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年1月12日，工業(yè)和信息化部中國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院和中國信息化周報(bào)聯(lián)合舉辦“2015年中國信息化發(fā)展十大趨勢”發(fā)布會(huì)。會(huì)上發(fā)布了2014年中國信息化發(fā)展水平評估報(bào)告。 報(bào)告

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

歐盟EU HTA Regulation自 022年1月起生效，并將于2025年1月起實(shí)施。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理x臨床評估x上市后監(jiān)管同步進(jìn)行的20個(gè)相關(guān)問題。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何選擇合適的模擬血液的溶劑以準(zhǔn)確評估醫(yī)療器械臨床使用條件下的生物安全性。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MedLumics公布其獨(dú)有的光學(xué)成像實(shí)時(shí)評估PFA消融導(dǎo)管---AblaView FIM臨床研究數(shù)據(jù)。

2025/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享