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Vexev宣布其3D斷層掃描超聲機(jī)器人---VxWave完成臨床入組（CANSCAN）。本項(xiàng)研究旨在評(píng)估VxWave在在透析診所中用于動(dòng)靜脈（AV）瘺管定位的效果。

2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了歐盟RoHS指令Pack 22豁免評(píng)估報(bào)告。

2022/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

性能評(píng)估計(jì)劃（Performance Evaluation Plan, PEP）是一個(gè)獨(dú)立的文件，制定PEP是開始性能評(píng)估的第1步。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類醫(yī)療器械注冊(cè)遞交時(shí)，是否可以遞交包裝老化評(píng)估報(bào)告

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）》正式實(shí)施以來，醫(yī)療器械制造商面臨的最大合規(guī)挑戰(zhàn)之一，就是如何正確應(yīng)用“等同性（Equivalence）”策略來減少不必要的臨床試驗(yàn)。然而，MDR對(duì)等同性的要求比舊版MDD/AIMDD嚴(yán)格得多，50%以上企業(yè)因理解不足而導(dǎo)致臨床評(píng)估報(bào)告（CER）被公告機(jī)構(gòu)（Notified Body, NB）駁回。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在臨床評(píng)估和文獻(xiàn)綜述的背景下回顧最先進(jìn)的技術(shù)。

2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月6日，F(xiàn)DA國(guó)家毒理學(xué)研究中心發(fā)表文章，旨在討論利用生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)（generative adversarial network,GAN）模型代替動(dòng)物實(shí)驗(yàn)用于臨床病理學(xué)評(píng)估。

2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟臨床評(píng)估指南MEDDEV2.7.1 rev4.0培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

英國(guó)BRC認(rèn)證評(píng)估訪問的時(shí)間 一般情況下，英國(guó)BRC認(rèn)證一次評(píng)估訪問的時(shí)間普遍是1.5天，并用0.5天來完成評(píng)估報(bào)告。 盡管評(píng)估時(shí)間普遍是1-5天，但某些因素能增加或減少評(píng)估時(shí)間。當(dāng)對(duì)預(yù)

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械可用性工程之使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告編寫指南，詳見下文。

2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享