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引言：為什么“等同性”認定是MDR合規(guī)的關(guān)鍵挑戰(zhàn)？

自歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）》正式實施以來，醫(yī)療器械制造商面臨的最大合規(guī)挑戰(zhàn)之一，就是如何正確應(yīng)用“等同性（Equivalence）”策略來減少不必要的臨床試驗。然而，MDR對等同性的要求比舊版MDD/AIMDD嚴格得多，50%以上企業(yè)因理解不足而導致臨床評估報告（CER）被公告機構(gòu)（Notified Body, NB）駁回。

 

第一部分：MDR“等同性”認定的法規(guī)基礎(chǔ)

1.1 什么是“等同性”？為什么它如此重要？

根據(jù)MDR Annex XIV Part A (3)，等同性是指：

“制造商可以通過證明其器械與已上市器械在技術(shù)、生物和臨床特性上相似，從而引用該器械的臨床數(shù)據(jù)，而無需自行開展新的臨床試驗。”

等同性的核心價值：

·減少重復臨床試驗，降低研發(fā)成本（尤其對高風險器械如心臟支架、人工關(guān)節(jié)等）；

·加速上市流程，避免因長期臨床試驗延誤市場機會；

·支持迭代產(chǎn)品開發(fā)（如軟件升級、材料改進）。

但MDR大幅收緊了等同性的適用條件，導致許多企業(yè)沿用MDD時代的策略時遭遇合規(guī)風險。

1.2 法律依據(jù)：MDR哪些條款明確規(guī)定了等同性？

（1）Article 61(4) – 同一制造商的改良器械

適用于：III類器械和植入式器械

若制造商對已上市器械進行改良（如設(shè)計優(yōu)化、材料變更），可豁免臨床試驗，但必須滿足：

·證明改良器械與原器械“等同”；

·原器械的臨床數(shù)據(jù)足以支持改良器械的安全性；

·NB認可等同性論證，并審核PMCF（上市后臨床隨訪）計劃。

關(guān)鍵點：

·僅適用于同一制造商的器械；

·原器械可以是MDD或MDR認證，但臨床評估必須符合MDR要求。

（2）Article 61(5) – 不同制造商的等同器械

適用于：III類器械和植入式器械

若制造商A想引用制造商B的器械數(shù)據(jù)，必須額外滿足：

·簽訂技術(shù)文檔共享合同（明確A可永久訪問B的完整技術(shù)文件）；

·B的臨床評估符合MDR；

·NB審核合同合法性。

典型案例：

·2023年某德國心臟起搏器制造商因合同未明確“持續(xù)訪問權(quán)”，被NB拒絕等同性認定。

（3）Article 2(48) – 臨床數(shù)據(jù)的定義

僅以下來源的數(shù)據(jù)可用于等同性論證：         
? 自身臨床試驗         
? 等同器械的臨床試驗或文獻         
? 同行評審文獻中的臨床經(jīng)驗         
? PMCF數(shù)據(jù)

排除的數(shù)據(jù)類型：         
? 未發(fā)表的內(nèi)部報告         
? 動物實驗數(shù)據(jù)（除非輔助生物相容性論證）

1.3 MDCG 2020-5指南的核心要求

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布的MDCG 2020-5是等同性認定的黃金標準，其重點包括：

1.必須使用“等同性對比表”（Annex I模板），逐項分析技術(shù)、生物、臨床特性；

2.“相似（Similar）”≠“相同（Same）”：允許微小差異，但需科學證明無臨床影響；

3.數(shù)據(jù)訪問的強制性：若無法獲取等同器械的完整數(shù)據(jù)，則不能聲明等同性。

 

第二部分：技術(shù)、生物、臨床特性的深度解析

2.1 技術(shù)特性（Technical）如何論證？

MDR原文要求（Annex XIV Part A (3)）

“設(shè)備具有相似的設(shè)計、使用條件、規(guī)格和性能（如能量強度、拉伸強度、粘度、表面特性、軟件算法等）。”

關(guān)鍵對比維度

 

 

對比項	MDR要求	常見錯誤
設(shè)計相似性	整體結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵部件功能一致	僅外觀相似，內(nèi)部原理不同
軟件算法	功能等效（非代碼相同）	未考慮AI驅(qū)動設(shè)備的特殊要求
使用環(huán)境	醫(yī)院/家庭等場景相似	忽略用戶培訓差異的影響

 

案例：         
某深圳血糖監(jiān)測儀因軟件算法從“閾值報警”改為“動態(tài)預(yù)測”，被NB認定技術(shù)特性不等同。

2.2 生物特性（Biological）的嚴格限制

MDR vs. MedDev 2.7/1的重大變化

 

 

要求	MedDev 2.7/1	MDR
接觸材料	允許“相似材料”（如皮膚接觸器械）	必須相同材料
降解產(chǎn)物分析	未明確要求	需評估可瀝濾物、降解產(chǎn)物的安全性

 

例外情況：

·若器械不接觸人體組織（如體外診斷設(shè)備外殼），材料差異可能被接受。

2.3 臨床特性（Clinical）的用戶與場景匹配

必須一致的要素

·臨床適應(yīng)癥（如“膝關(guān)節(jié)置換”≠“髖關(guān)節(jié)置換”）；

·目標人群（成人vs. 兒童需單獨論證）；

·用戶類型（專業(yè)醫(yī)生使用≠患者自測）。

典型案例：         
某呼吸機因原數(shù)據(jù)來自ICU，但新版本計劃用于家庭護理，因“用戶能力差異”被要求補充臨床試驗。

 

第三部分：不同器械類別的實操差異

3.1 III類/植入式器械的特殊要求

·數(shù)據(jù)訪問：必須通過合同獲取完整技術(shù)文檔；

·PMCF強制要求：需制定上市后研究計劃（如長期植入安全性跟蹤）。

3.2 IIa/IIb類器械的靈活性

·可接受文獻數(shù)據(jù)，但需評估偏倚風險（如發(fā)表偏倚、數(shù)據(jù)缺失）；

·國際數(shù)據(jù)（如FDA批準）可能被接受，但需證明適用于歐盟人群。

3.3 含藥器械的禁止項

·絕對限制：含藥器械（如抗生素涂層縫合線）不可聲明與無藥器械等同。

 

第四部分：常見錯誤與解決方案

4.1 “拼湊式等同性”被拒案例

某骨科廠商試圖組合：

·A器械的臨床數(shù)據(jù)+ B器械的材料數(shù)據(jù)→ 被NB稱為“弗蘭肯斯坦式論證”并駁回。

4.2 合同漏洞導致數(shù)據(jù)訪問失效

·錯誤示例：合同未明確“持續(xù)訪問權(quán)”，原廠商CE證書失效后新廠商無法獲取更新數(shù)據(jù)。

·解決方案：合同需規(guī)定“技術(shù)文檔的永久訪問權(quán)限”。

 

第五部分：如何撰寫MDCG 2020-5合規(guī)的CER？ 

5.1 等同性對比表示例

 

 

特性	Device A（等同器械）	Device B（待評估器械）	差異分析
材料	鈦合金	鈦合金（表面氧化處理）	氧化層不影響生物相容性

 

5.2 NB審核重點關(guān)注

·是否涵蓋所有三大特性？

·科學論證是否引用標準（如ISO 10993-1）？

令人意外的結(jié)論：

在我們咨詢實踐中，其實已經(jīng)發(fā)現(xiàn)公告機構(gòu)對不同制造商器械等同路徑卡的非常非常的苛刻。等同器械獲得MDR認證證書、我們能夠提供等同器械在生物、技術(shù)、和臨床三方面和被評估器械等同的充分證據(jù)、等同器械具有充分的公開發(fā)表的非偏倚臨床數(shù)據(jù)，這三個條件同時具備的情況非常非常的少。所以走單一的等同路徑往往會非常非常的困難。必須結(jié)合實際情況，以多種路徑結(jié)合的方式開展論證工作。豐富的、詳實的各種臨床前驗證項目對證明產(chǎn)品的安全和性能起著著非常非常重要的作用。而MDCG 2020-6：“相似器械（Similar Devices）”數(shù)據(jù)適用于成熟技術(shù)（WET）的輔助支持，這一原則為很多具有明確CS的成熟器械的MDR申請保留了一個便捷的后門。