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本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品等同性如何判定

2022/10/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生物學(xué)等同性評(píng)價(jià)。

2023/09/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】藥包材的等同性研究中，如何判定化學(xué)等同？

2024/08/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟醫(yī)療器械等同性證明要求。

2024/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)美(非醫(yī)療用途)器械分類(lèi)認(rèn)證/等同性論證指南發(fā)布！

2023/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究？

2024/07/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR醫(yī)療器械等同性證明考慮的三個(gè)方面

2022/07/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文著重介紹、醫(yī)療器械同品種等同性論證技術(shù)要點(diǎn)，以為諸君在研發(fā)過(guò)程中提供點(diǎn)滴參考。

2024/03/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械監(jiān)管的世界是復(fù)雜的，歐盟和美國(guó)在證明等同性的方法上存在顯著差異。

2024/06/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期文章我們從定義開(kāi)始，跟大家分享一下510(k)等同性論證的相關(guān)內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享