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MDCG發(fā)布了第2023-7號指南文件，明確了豁免進(jìn)行臨床研究的要求以及與證明等同性相關(guān)的條件。

2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械注冊臨床評價(jià)：從目錄適配判定到同品種等同性論證全流程

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

還在為醫(yī)療器械原材料變更（供應(yīng)商替換或新增）、工藝變更（滅菌方式改變等）煩惱嗎？還在糾結(jié)二代產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行哪些生物相容性試驗(yàn)，完成哪些評價(jià)內(nèi)容嗎？還在被自家產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎？本文將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南（國食藥監(jiān)械[2007]345號）等指導(dǎo)原則，深度探討醫(yī)療器械材料化學(xué)表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心公開了審評報(bào)告《人工晶狀體（JQZ2100554）》，本文通過對審評報(bào)告進(jìn)行解讀，旨在幫助讀者利用等同性比較以更好地開展人工晶狀體產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)。

2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

同品種臨床評價(jià)報(bào)告中的等同性論證需要提供充分的證據(jù)來說明申報(bào)器械與已上市或已獲批準(zhǔn)的的對比器械在關(guān)鍵特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下幾點(diǎn)。

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年12月14日，歐盟連續(xù)發(fā)布了兩份有關(guān)附錄XVI產(chǎn)品的指南，分別是MDCG 2023-5及MDCG 2023-6。

2023/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)的對比說明，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。對比說明指開展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過程。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獲取化學(xué)信息的過程，這個(gè)過程可以通過文獻(xiàn)綜述收集信息或者通過化學(xué)實(shí)驗(yàn)生成需要的信息。新定義增加了收集信息的內(nèi)容，與ISO 10993-1：2018優(yōu)先收集物理/化學(xué)信息進(jìn)行生物安全性評價(jià)的宗旨相契合，意味著通過收集全面的信息可以證實(shí)材料或器械等同性的情況下，不再需要進(jìn)行化學(xué)實(shí)驗(yàn)或者生物試驗(yàn)。

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享