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對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械，很多時(shí)候會(huì)選擇通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，那么此時(shí)就需要進(jìn)行等同性論證。

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)領(lǐng)域，等同性論證既是"捷徑"也是"雷區(qū)"。今天，我們將用最接地氣的方式，為您拆解這個(gè)讓無數(shù)注冊(cè)人又愛又恨的申報(bào)路徑，帶您避開那些讓審評(píng)老師"秒拒"的深坑。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1月8日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布了《藥包材等同性/可替代性評(píng)價(jià)指南》征求意見稿，本指南是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)藥包材（藥品包裝系統(tǒng)和組件）的等同性/可替代性（以下簡(jiǎn)稱為等同性）進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械，若通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需要進(jìn)行等同性論證。等同性論證是指將適用范圍相同的申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械在技術(shù)特征和生物學(xué)特性方面進(jìn)行比對(duì)，證明二者基本等同的過程。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）》正式實(shí)施以來，醫(yī)療器械制造商面臨的最大合規(guī)挑戰(zhàn)之一，就是如何正確應(yīng)用“等同性（Equivalence）”策略來減少不必要的臨床試驗(yàn)。然而，MDR對(duì)等同性的要求比舊版MDD/AIMDD嚴(yán)格得多，50%以上企業(yè)因理解不足而導(dǎo)致臨床評(píng)估報(bào)告（CER）被公告機(jī)構(gòu)（Notified Body, NB）駁回。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】通過同品種路徑提交臨床評(píng)價(jià)資料的，如何判定適用范圍的等同性？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械法規(guī)方面，歐盟MDR和FDA都制定了證明等同性的途徑。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，我想深入探討醫(yī)療器械開發(fā)中最關(guān)鍵的概念之一：MDR 下的等同性聲明。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新的MDCG 2023-6指南描述了在MDR附錄XVI中無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品之間證明等同性的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將全面剖析MDR中關(guān)于等同性的核心要求，從法規(guī)基礎(chǔ)到實(shí)操細(xì)節(jié)，幫助您深入理解這一關(guān)鍵概念。

2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享