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闡述醫(yī)療器械等同性論證流程，含三方面判定及問題處理，支撐同品種臨床評價

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通常情況下，不同風險等級的產品（例如Class I 與Class IIa，或Class IIa 與Class IIb/III）在MDR 框架下宣稱等同是非常困難且通常不被接受的。MDR 明確要求證明臨床等同性是宣稱等同性的關鍵前提之一，而風險等級不同通常意味著臨床風險特征存在顯著差異，難以滿足臨床等同性的要求。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械等同性論證技術指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。全文如下。

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出臺的對制造商和公告機構的指南文件，主要的內容是介紹臨床評價中等同性的內容，對于制造商和公告機構均有參考意義。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文著重介紹臨床評價的三種路徑（免臨床對比、同品種等同性和臨床試驗）三者之間的關系，以為諸君在研發(fā)過程中提供點滴參考。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射器包材供應商發(fā)生變更，包材材質和/或類型一致，如何開展等同性研究？

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報產品通過等同性測試以證明與已上市產品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究？

2022/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】同一集團已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產品來蘇申報注冊時，臨床評價資料中等同性論證能否選取其他同類產品進行對比？

2024/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我們都知道，MDR新增了一個產品的類型，即無預期醫(yī)療用途的產品。該類型產品在MDR的附錄XVI中有所規(guī)定。

2023/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

這周MDCG 發(fā)布MDCG 2023-5“附錄 XVI 產品認證和分類指南”, MDCG 2023-6“附錄XVI 產品等同性證明指南”

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享