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PREFACE 引言

還在為醫(yī)療器械原材料變更（供應(yīng)商替換或新增）、工藝變更（滅菌方式改變等）煩惱嗎？還在糾結(jié)二代產(chǎn)品應(yīng)該進行哪些生物相容性試驗，完成哪些評價內(nèi)容嗎？還在被自家產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎？

本期推文，我們將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和醫(yī)療器械生物學評價和審查指南（國食藥監(jiān)械[2007]345號）等指導(dǎo)原則，深度探討醫(yī)療器械材料化學表征支持建立生物學等同性，助力解決上述難題！

2022年4月，《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準編號GB/T 16886.1-2022發(fā)布。

隨著該標準的落地，以風險管理為核心理念的化學表征與毒理學風險評估、生物相容性試驗等評價路徑將會更緊密的結(jié)合，從而幫助企業(yè)更好地完成醫(yī)療器械產(chǎn)品生物學評價。而化學表征與毒理學評估作為物理和化學信息數(shù)據(jù)的重要來源，是能夠支持建立生物學等同性的。

1、什么是生物學等同性

生物學等同性即證明兩種材料或醫(yī)療器械在材料和接觸方面具有等同性的情況，它由材料等同性和終點（也稱接觸）等同性組成，其中的材料等同性，則由化學等同性與物理等同性組成。

▲圖1：生物學等同性關(guān)系圖

注：化學等同性的建立和物理等同性的建立需參考ISO 10993-18 醫(yī)療器械材料化學表征和ISO 10993-19 材料物理化學表征。

2、為什么要建立生物學等同性

GB/T 16886.1-2022中指出“生物學評價應(yīng)始于醫(yī)療器械的分類，已有信息的評估有助于數(shù)據(jù)缺陷的分析以便于選擇適宜的試驗。如果材料表征（物理和化學）結(jié)果表明該醫(yī)療器械或材料與已經(jīng)過評估具有明確安全性的醫(yī)療器械或材料具有等同性，則通常不需要進行試驗”。

與上市產(chǎn)品進行等同性比較的目的，是期望證明該產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有相同的生物安全性。如果建立了生物學等同性，現(xiàn)有醫(yī)療器械的生物相容性就可以擴展到新/改良的醫(yī)療器械中，以圓滿完成對新/改良醫(yī)療器械的生物學風險評定。

3、如何建立生物學等同性

生物學等同性的建立可依據(jù)下圖進行，需提供器械與對照品關(guān)于產(chǎn)品化學結(jié)構(gòu)與組成、物理特性、加工生產(chǎn)過程（添加劑與殘留物）等生物相容性影響因素的等同性比較數(shù)據(jù)。以上數(shù)據(jù)的收集均可以通過醫(yī)療器械材料化學表征和物理表征完成。

收集醫(yī)療器械或組件的物理和化學信息是生物學評價過程以及相關(guān)的材料表征中至關(guān)重要的第一步。這些數(shù)據(jù)足以回答生物學評價流程圖中前兩行（等同性比較）的問題。

—— GB/T 16886.1-2022

如果無法建立生物學等同性，則新或改良醫(yī)療器械的生物相容性只能基于醫(yī)療器械本身的接觸、化學、物理、毒理學和生物學特性來確定。

—— ISO 10993-18:2020

4、生物等同性終點的判定

需要注意的是，與同類產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)過程進行等同性比較，并不單指比較兩個材料是否完全等同。在實際表征測試中，也難以直接表征出完全相同的譜圖或數(shù)據(jù)。其關(guān)鍵點在于，從毒理學等同性進行比較。

以化學等同性為例：

在兩種材料或醫(yī)療器械的化學特性足夠相似的情況下，以至于其組分和加工不會引起額外的或不同的毒理學問題。通過對比器械和對照品在材料組成和或可浸提物分布的差異，以毒理學評估結(jié)果作為最終判定依據(jù)是建立化學等同性的核心理念。

舉例a～g

a、擬議材料與臨床已確立材料在組成或可浸提物分布方面具有等同性（即相同或更低水平的相同化學物質(zhì)，且無新化學物質(zhì)），并且在可能影響醫(yī)療器械生物學安全性的物理、化學、形態(tài)和地形特性方面沒有顯著差異。

b、如果一種材料已經(jīng)被臨床證實具有更高侵入性，建議將其應(yīng)用于相當，但侵入性較低的應(yīng)用中。

c、假設(shè)擬用材料與臨床已確立的材料的接觸情況類似，與臨床已確立材料的化學成分或殘留物的毒理學安全性相比，擬用材料的化學成分或殘留物的毒理學安全特性更高。

d、擬用材料與臨床已確立材料之間的唯一區(qū)別是：與比臨床已確立材料相比，擬用材料中的添加劑/污染物/殘留物水平有所降低或完全消除。

e、擬用材料與臨床已確立材料之間的唯一區(qū)別是：與比臨床已確立材料相比，擬用材料的加工條件能維持或減少可浸提物的數(shù)量和（或）水平。

f、臨床已確立醫(yī)療器械中的材料被移至擬用醫(yī)療器械中的某個位置，在該位置上，潛在受影響的個體與該材料之間的接觸減少。

g、擬用材料和臨床已確立材料均符合相關(guān)且嚴格的組分規(guī)范。