中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文介紹了醫(yī)療器械生物學(xué)等同性評(píng)價(jià)。

2023/09/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械，若通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需要進(jìn)行等同性論證。等同性論證是指將適用范圍相同的申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械在技術(shù)特征和生物學(xué)特性方面進(jìn)行比對(duì)，證明二者基本等同的過(guò)程。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公開(kāi)了審評(píng)報(bào)告《人工晶狀體（JQZ2100554）》，本文通過(guò)對(duì)審評(píng)報(bào)告進(jìn)行解讀，旨在幫助讀者利用等同性比較以更好地開(kāi)展人工晶狀體產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2023/05/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

還在為醫(yī)療器械原材料變更（供應(yīng)商替換或新增）、工藝變更（滅菌方式改變等）煩惱嗎？還在糾結(jié)二代產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行哪些生物相容性試驗(yàn)，完成哪些評(píng)價(jià)內(nèi)容嗎？還在被自家產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎？本文將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）等指導(dǎo)原則，深度探討醫(yī)療器械材料化學(xué)表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品等同性如何判定

2022/10/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】藥包材的等同性研究中，如何判定化學(xué)等同？

2024/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟醫(yī)療器械等同性證明要求。

2024/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)美(非醫(yī)療用途)器械分類認(rèn)證/等同性論證指南發(fā)布！

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究？

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR醫(yī)療器械等同性證明考慮的三個(gè)方面

2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享