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骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)等同性測(cè)試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究？

2022/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】同一集團(tuán)已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品來(lái)蘇申報(bào)注冊(cè)時(shí)，臨床評(píng)價(jià)資料中等同性論證能否選取其他同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比？

2024/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)與測(cè)試過(guò)程

2018/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)硅凝膠瘢痕貼進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，為產(chǎn)品臨床應(yīng)用提供安全依據(jù)

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物學(xué)研究是否必須開展生物相容性實(shí)驗(yàn)？

2022/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA認(rèn)證時(shí)，刺激性測(cè)試重點(diǎn)是哪些。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

了解生物評(píng)估終點(diǎn)：它們?nèi)绾斡绊懟颊甙踩?/p>

2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們都知道，MDR新增了一個(gè)產(chǎn)品的類型，即無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品。該類型產(chǎn)品在MDR的附錄XVI中有所規(guī)定。

2023/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

這周MDCG 發(fā)布MDCG 2023-5“附錄 XVI 產(chǎn)品認(rèn)證和分類指南”, MDCG 2023-6“附錄XVI 產(chǎn)品等同性證明指南”

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG發(fā)布了第2023-7號(hào)指南文件，明確了豁免進(jìn)行臨床研究的要求以及與證明等同性相關(guān)的條件。

2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享