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有源醫(yī)療器械注冊臨床評價：從目錄適配判定到同品種等同性論證全流程

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一 試驗(yàn)樣品的選擇原則 有些醫(yī)療器械生物學(xué)評價可以直接用材料作試驗(yàn)樣品，但有些生物學(xué)評價試驗(yàn)必須用溶液（例如全身急性毒性試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)等）作試驗(yàn)樣品，同時，醫(yī)療器械

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個標(biāo)準(zhǔn)的分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室除了具有一般生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)儀器設(shè)備外，還具有一些特殊用途的儀器，這些儀器一般較精密，價格昂貴

2019/02/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

總結(jié)各國藥典中分子生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成,并分析《中國藥典》中收載的分子生物學(xué)技術(shù)及該技術(shù)在藥品微生物鑒定溯源中的應(yīng)用。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于與患者直接或間接接觸的器械，是必須要進(jìn)行生物學(xué)評價的。生物學(xué)評價的必要性主要由接觸性質(zhì)、程度、頻次、時間和對該醫(yī)療器械或材料所識別出的危害來確定。

2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于與患者直接或間接接觸的器械，在產(chǎn)品注冊申報時，生物學(xué)評價資料是必須提交的一項(xiàng)資料。那么，產(chǎn)品在委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物學(xué)評價試驗(yàn)時，需要提交的材料及注意事項(xiàng)都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物學(xué)試驗(yàn)主要包括以下幾種試驗(yàn)：細(xì)胞毒性試驗(yàn)，刺激試驗(yàn)，全身急性毒性試驗(yàn)，溶血試驗(yàn)，熱原試驗(yàn)，遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗(yàn)。以下對這些方法進(jìn)行一個簡單的概述。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物學(xué)評價亞慢性毒性試驗(yàn)報告常見需注意問題有哪些？

2018/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年11月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療技術(shù)評審中心組織編制了《醫(yī)療器械生物學(xué)評價指導(dǎo)原則第1部分：總則》

2018/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-1:2018已于2018年8月正式生效。此次的修訂，產(chǎn)品的物理/化學(xué)表征已成為生物學(xué)評價的基本內(nèi)容。

2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享