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生物學(xué)試驗(yàn)，用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械中與人體直接或間接接觸材料的安全性。可吸收醫(yī)療器械不可避免的需要涉及生物學(xué)試驗(yàn)。

2020/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件

2020/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文我們將一道總結(jié)醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)，梳理生物學(xué)評(píng)價(jià)策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量標(biāo)準(zhǔn)。

2023/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文為學(xué)習(xí)實(shí)踐，基于生物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)踐過(guò)程、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求形成本文無(wú)源醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)操作SOP。

2023/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，注冊(cè)申報(bào)時(shí)是必須提交生物學(xué)評(píng)價(jià)資料的，本期文章我們將生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)經(jīng)常接觸到的術(shù)語(yǔ)匯總?cè)缦隆?/p>

2024/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文闡述了我國(guó)醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀與存在的問(wèn)題、國(guó)際生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與發(fā)展趨勢(shì)，以及關(guān)于建立適合我國(guó)的生物學(xué)評(píng)價(jià)體系的建議，并對(duì)未來(lái)建立現(xiàn)代化的生物學(xué)評(píng)價(jià)體系進(jìn)行一些思考。

2020/03/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要進(jìn)行哪些考量？

2021/02/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件，需考慮重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的情形及常見(jiàn)問(wèn)題解析。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要考慮哪些因素？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要進(jìn)行哪些考量?

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享