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在醫(yī)療器械法規(guī)方面，歐盟MDR和FDA都制定了證明等同性的途徑。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，我想深入探討醫(yī)療器械開發(fā)中最關(guān)鍵的概念之一：MDR 下的等同性聲明。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新的MDCG 2023-6指南描述了在MDR附錄XVI中無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品之間證明等同性的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將全面剖析MDR中關(guān)于等同性的核心要求，從法規(guī)基礎(chǔ)到實(shí)操細(xì)節(jié)，幫助您深入理解這一關(guān)鍵概念。

2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

闡述醫(yī)療器械等同性論證流程，含三方面判定及問題處理，支撐同品種臨床評(píng)價(jià)

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的意義，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的目的，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料

2020/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

腦室鏡為硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，預(yù)期使用次數(shù)為100次。在做生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，滅菌次數(shù)應(yīng)如何考慮？【滅菌10次做生物學(xué)試驗(yàn)/滅菌50次做生物學(xué)試驗(yàn)/滅菌100次做生物學(xué)試驗(yàn)】

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，對(duì)出具生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有哪些要求？

2023/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常情況下，不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品（例如Class I 與Class IIa，或Class IIa 與Class IIb/III）在MDR 框架下宣稱等同是非常困難且通常不被接受的。MDR 明確要求證明臨床等同性是宣稱等同性的關(guān)鍵前提之一，而風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同通常意味著臨床風(fēng)險(xiǎn)特征存在顯著差異，難以滿足臨床等同性的要求。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮哪些方面？生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包括哪些內(nèi)容

2020/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享