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為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。全文如下。

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出臺(tái)的對(duì)制造商和公告機(jī)構(gòu)的指南文件，主要的內(nèi)容是介紹臨床評(píng)價(jià)中等同性的內(nèi)容，對(duì)于制造商和公告機(jī)構(gòu)均有參考意義。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文著重介紹臨床評(píng)價(jià)的三種路徑（免臨床對(duì)比、同品種等同性和臨床試驗(yàn)）三者之間的關(guān)系，以為諸君在研發(fā)過程中提供點(diǎn)滴參考。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射器包材供應(yīng)商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類型一致，如何開展等同性研究？

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)的基本要求。

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文給出了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告模板。

2021/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的樣品制備與參照材料。

2021/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)撰寫模板及所需材料

2022/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了影像組學(xué)特征的生物學(xué)意義。

2022/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了合成生物學(xué)發(fā)展史及產(chǎn)業(yè)概況等內(nèi)容。

2023/05/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享