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本文著重介紹、醫(yī)療器械同品種等同性論證技術(shù)要點，以為諸君在研發(fā)過程中提供點滴參考。

2024/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械監(jiān)管的世界是復(fù)雜的，歐盟和美國在證明等同性的方法上存在顯著差異。

2024/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們從定義開始，跟大家分享一下510(k)等同性論證的相關(guān)內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生物學評價簡史，生物學評價的標準及原則，生物學評價標準，生物學評價試驗選擇和原則

2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

定量生物學在生命科學的各個領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用，如系統(tǒng)生物學、合成生物學、發(fā)育生物學、神經(jīng)生物學、分子生物學等。

2023/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，很多時候會選擇通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，那么此時就需要進行等同性論證。

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械注冊申報領(lǐng)域，等同性論證既是"捷徑"也是"雷區(qū)"。今天，我們將用最接地氣的方式，為您拆解這個讓無數(shù)注冊人又愛又恨的申報路徑，帶您避開那些讓審評老師"秒拒"的深坑。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1月8日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布了《藥包材等同性/可替代性評價指南》征求意見稿，本指南是基于質(zhì)量風險管理理念，對藥包材（藥品包裝系統(tǒng)和組件）的等同性/可替代性（以下簡稱為等同性）進行評價。

2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

自歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）》正式實施以來，醫(yī)療器械制造商面臨的最大合規(guī)挑戰(zhàn)之一，就是如何正確應(yīng)用“等同性（Equivalence）”策略來減少不必要的臨床試驗。然而，MDR對等同性的要求比舊版MDD/AIMDD嚴格得多，50%以上企業(yè)因理解不足而導(dǎo)致臨床評估報告（CER）被公告機構(gòu)（Notified Body, NB）駁回。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】通過同品種路徑提交臨床評價資料的，如何判定適用范圍的等同性？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享