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任何醫(yī)療器械，只要預(yù)期是直接或間接與人體接觸的，在進(jìn)入臨床前都必須經(jīng)過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2019/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南為醫(yī)療器械評(píng)價(jià)者提供了生物學(xué)評(píng)價(jià)指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

2019/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為《2018新版ISO 10993-1生物學(xué)評(píng)價(jià)及化學(xué)表征》常見(jiàn)問(wèn)題與答案

2019/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

試驗(yàn)樣品的采集與制備，關(guān)系到試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、可信性，也是生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)全過(guò)程中的重要內(nèi)容之一

2019/11/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分中刺激試驗(yàn)由體外刺激試驗(yàn)、體內(nèi)刺激試驗(yàn)、動(dòng)物刺激試驗(yàn)、動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、人體皮膚刺激試驗(yàn)幾個(gè)部分組成。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)如何提交？

2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析鎂合金、鐵合金和鋅合金的生物學(xué)性能及作為可降解內(nèi)固定植入物的研究進(jìn)展。

2021/02/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械為臨床患者帶來(lái)諸多益處的同時(shí)，因其與人體直接或間接接觸而引起的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)也越來(lái)越受到關(guān)注。

2021/12/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問(wèn)題，安全性評(píng)價(jià)問(wèn)題，理化表征問(wèn)題及生物學(xué)評(píng)價(jià)問(wèn)題。

2021/12/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的生物學(xué)試驗(yàn)浸提介質(zhì)種類有何注意事項(xiàng)？本文將做出解答。

2022/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享