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本期文章針對醫(yī)療器械生物學評價標準及相關(guān)共性問題進行了總結(jié)，為企業(yè)在產(chǎn)品研制階段提供指導。
2024/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了生物學評價相關(guān)的法規(guī)標準及實踐中需要著重關(guān)注的點。
2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學評價審評關(guān)注點及常見問題。
2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
電動輪椅車與患者接觸的材料是否需要提交生物學試驗報告？
2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料需要做哪些生物學試驗？
2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
江蘇省藥監(jiān)局審評中心解答產(chǎn)品只與操作者短暫接觸是否需要進行生物學評價。
2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生物學評價：列審評要點、免動物試驗條件等，解析常見問題，依 GB/T16886 等規(guī)范。
2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025版 ISO 10993-1 已正式發(fā)布，生物學評價終點發(fā)生變化。
2025/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本期總結(jié)生物學評價標準及共性問題，為械企提供產(chǎn)品研制階段指導。
2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械生物學評價在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術(shù)審評中關(guān)注的醫(yī)療器械生物學評價的風險管理的內(nèi)容，詳細闡述了如何通過現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的評價來支持醫(yī)療器械的生物學評價。
2020/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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