中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

產(chǎn)品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，是否可在提交注冊資料時以豁免生物學方式提交生物學資料？本文將做出回答。

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司準備注冊一款噴霧電動洗鼻器，分類編碼：14-07-01，產(chǎn)品接觸人體部分的物料是“噴嘴頭”，我司采購的合格供應(yīng)商已經(jīng)對“噴嘴頭”材料做了生物學評價，請問我司注冊時可以直接提交供應(yīng)商的“噴嘴頭”生物學評價報告嗎？還是需要重新送檢再做一次生物學評價？

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

同品種臨床評價報告中的等同性論證需要提供充分的證據(jù)來說明申報器械與已上市或已獲批準的的對比器械在關(guān)鍵特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下幾點。

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年12月14日，歐盟連續(xù)發(fā)布了兩份有關(guān)附錄XVI產(chǎn)品的指南，分別是MDCG 2023-5及MDCG 2023-6。

2023/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

微生物學實驗室是生物學領(lǐng)域的一個基本實驗室，對于一個完備的微生物學實驗室，我們需要配置哪些儀器呢? 1超凈工作臺 微生物的培養(yǎng)都是在特定培養(yǎng)基中進行無菌培養(yǎng)，那么無菌培

2016/08/25 更新 分類：實驗管理 分享

2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學評估—第1部分：風險管理過程中的評價和試驗》

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2018年11月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《醫(yī)療器械生物學評價指導原則第1部分：總則》征求意見稿。

2018/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文利用AlphaLISA技術(shù), 以HFF-1細胞為靶細胞, 在國內(nèi)首次建立了準確、快速的抗IL-17R抗體的生物學活性測定方法。

2020/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會發(fā)布了GB/T 16886.9《潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》等3項國家標準征求意見稿。

2020/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評價》指導原則草案，對接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學評價提供了新思路。

2021/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享