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等同性論證既是判斷申報(bào)產(chǎn)品與選擇的對(duì)比醫(yī)療器械是否等同的過程，對(duì)比產(chǎn)品若能通過論證證明其與申報(bào)產(chǎn)品基本等同，對(duì)比產(chǎn)品視為申報(bào)產(chǎn)品的等同產(chǎn)品，可進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)。

 

等同性評(píng)價(jià)主要包括三方面，適用范圍等同性判定、技術(shù)特征等同性判定、生物學(xué)特性等同性判定，具體等同性判定流程見附錄。

 

一、等同性判定過程

 

1、適用范圍等同性判定

 

進(jìn)行等同性論證的產(chǎn)品首先應(yīng)具有相同的適用范圍，基于相同的適用范圍，進(jìn)一步在技術(shù)特征和生物學(xué)特性方面進(jìn)行比對(duì)，證明二者基本等同。因此首先要對(duì)產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行對(duì)比，這里的適用范圍不僅局限于注冊(cè)證載明的預(yù)期用途，還要考慮適應(yīng)人群等信息。適用范圍的對(duì)比項(xiàng)目包括以下11個(gè)方面（不適用的除外）：

 

（1）適應(yīng)證：包括器械預(yù)防、診斷、緩解、治療或者監(jiān)護(hù)的疾病或癥狀；

 

（2）適用人群：如年齡、性別、體重等對(duì)適用人群的限定；

 

（3）適用部位：如臨床應(yīng)用的具體人體部位、器官、組織、體液等；

 

（4）與人體接觸方式和時(shí)間：如植入或體表接觸、接觸時(shí)間、接觸次數(shù)等；

 

（5）疾病的嚴(yán)重程度和階段：如疾病的名稱、分型、分期、嚴(yán)重程度等；

 

（6）使用條件：如使用環(huán)境（家用、醫(yī)院、具體科室、手術(shù)室、救護(hù)車等）、配合使用的器械或藥品、使用者要求等；

 

（7）重復(fù)使用：如可否重復(fù)使用、可重復(fù)使用的次數(shù)和時(shí)間等；

 

（8）使用方法；

 

（9）禁忌證；

 

（10）警告及預(yù)防措施；

 

（11）其他。

 

通過比較申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械的適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的，對(duì)二者差異進(jìn)行識(shí)別、闡述和評(píng)價(jià)，判定適用范圍是否相同。當(dāng)適用范圍差異導(dǎo)致兩者風(fēng)險(xiǎn)有明顯差異時(shí)，臨床安全有效性具有顯著差異，認(rèn)為對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍不同。

需要注意的是，適用范圍的差異并不一定會(huì)導(dǎo)致適用范圍的不同，例如申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械適應(yīng)癥有差異但屬于同性質(zhì)使用，可認(rèn)為二者具有相同的適用范圍。企業(yè)應(yīng)對(duì)適應(yīng)癥差異性不導(dǎo)致預(yù)期用途差異提供充分的同質(zhì)性闡述。

 

2、技術(shù)特征、生物學(xué)特性的對(duì)比

 

在確定申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比醫(yī)療器械具有相同的適用范圍后，注冊(cè)申請(qǐng)人需提供技術(shù)特征和生物學(xué)特性的充分信息并對(duì)其逐項(xiàng)對(duì)比。

（1）技術(shù)特征包括：

 

①設(shè)計(jì)信息：

-工作原理、作用機(jī)理；

-器械設(shè)計(jì)特征及依據(jù)：如組成、材料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的表征（可根據(jù)產(chǎn)品特征，選擇適用的方式，包括結(jié)構(gòu)圖、三視圖、爆炸圖、局部細(xì)節(jié)放大圖、工程圖等）、尺寸和公差、軟件等；

-申報(bào)器械的重大特性，明確其在整體設(shè)計(jì)和適用范圍下的用途；如果沒有明確的用途，應(yīng)重點(diǎn)詳述特定的設(shè)計(jì)或組件如何促進(jìn)申報(bào)器械的整體使用和功能。

②材料：

-部分產(chǎn)品尤其是植入性醫(yī)療器械由于與人體組織直接接觸，需明示組成材料詳細(xì)、完整的化學(xué)組成，識(shí)別添加劑，如著色劑、涂層或其它表面改性劑等；

-部分產(chǎn)品的材料加工方式（如鍛造或鑄造）及其狀態(tài)（如無定形或結(jié)晶）可能影響產(chǎn)品的安全有效性，適用時(shí)需考慮列出；

-除醫(yī)療器械常見組成材料外，部分產(chǎn)品可能涉及生物制劑、藥物、涂層、添加劑等。

③能源:如對(duì)器械的能源傳遞（如電池的使用），作為器械功能方面的一部分且對(duì)使用產(chǎn)品的患者和/或醫(yī)務(wù)人員有影響的能源傳遞（如X射線、激光、射頻、超聲）等。

④產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征：

-從測試方式角度，如實(shí)驗(yàn)室測試、計(jì)算機(jī)模擬、動(dòng)物試驗(yàn)、其他模擬臨床使用的非臨床研究等。

-從技術(shù)特征角度，如疲勞、磨損、抗拉強(qiáng)度、壓迫、流量、爆裂壓力、軟件/硬件特性、軟件核心算法、密度、孔隙度、體外降解特性、試驗(yàn)方法的原理等。

（2）生物學(xué)特性主要包括：

如降解性能、生物學(xué)反應(yīng)（如免疫反應(yīng)、組織整合等）等。

 

在論證等同性或分析差異時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)提供相應(yīng)的支持性資料作為安全有效性等同的有效科學(xué)證據(jù)，如技術(shù)要求、說明書、文獻(xiàn)研究等，一般性描述通常不足以作為支持證據(jù)。支持性資料通常需包括準(zhǔn)確、可靠、完整、可追溯的數(shù)據(jù)，必要時(shí)包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，試驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)建議來自有良好質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室。

 通過等同性論證的對(duì)比產(chǎn)品一般為如下兩種情形：

申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性；

 

申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的適用范圍，相似的技術(shù)特征和生物學(xué)特性；有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的安全有效性。

 

 二、等同性判定中的問題

 

1、等同性論證時(shí)，由于產(chǎn)品功能、設(shè)計(jì)不同，存在需要與多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情況，比如產(chǎn)品的功能模式涵蓋了多個(gè)產(chǎn)品的功能，此時(shí)可根據(jù)功能模塊或模式分別與不同的對(duì)比產(chǎn)品對(duì)比；但應(yīng)選擇與申報(bào)產(chǎn)品盡可能相似的產(chǎn)品作為對(duì)比器械。

 

2、當(dāng)對(duì)比產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品有技術(shù)特性差異時(shí)，某一方面的差異是否引發(fā)不同的安全有效性問題，因具體產(chǎn)品和不同情形而異。產(chǎn)品與選定的對(duì)比產(chǎn)品在某一技術(shù)特性上有差，但已上市其他的產(chǎn)品（適用范圍相同）中有與申報(bào)產(chǎn)品相同的技術(shù)特征，此時(shí)，注冊(cè)人可以通過相關(guān)支持資料論證差異性不影響安全有效性，論證是否充分受差異大小和支持性資料的影響。

 

3、臨床評(píng)價(jià)中等同器械的資料內(nèi)容

 

表1對(duì)比器械的基本信息

 

對(duì)比項(xiàng)目	對(duì)比器械1	對(duì)比器械2（如有）
產(chǎn)品名稱
注冊(cè)證號(hào)
結(jié)構(gòu)組成
適用范圍
生產(chǎn)企業(yè)
技術(shù)特征

 

表2申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械的對(duì)比表

 

對(duì)比項(xiàng)目	申報(bào)產(chǎn)品	對(duì)比器械	相同性/差異性	支持性資料概述 （可以附件形式提供）
適用范圍
1．
2．
3.
……
技術(shù)特征
1．
2．
3.
……
生物學(xué)特性
1.
2.
3.
……

 

表3針對(duì)差異性部分的科學(xué)證據(jù)列表

 

編號(hào)	證據(jù)內(nèi)容概述 （非臨床/臨床）	論證的問題
1
2
3

 

【附錄：等同性判定流程】