日韩欧美福利电影,韩国日本黄色视频免费收看

動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-05-28 06:50

動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)通常由動(dòng)態(tài)記錄儀、心電導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)、心電電極、記錄讀取設(shè)備和動(dòng)態(tài)心電分析軟件組成。

動(dòng)態(tài)記錄儀是指患者隨身佩戴或攜帶的，可以連續(xù)記錄心臟活動(dòng)電位的記錄設(shè)備。動(dòng)態(tài)記錄儀一般為內(nèi)部電源供電設(shè)備。

心電導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)連接于動(dòng)態(tài)記錄儀和心電電極之間，用于傳遞人體體表采集的心電信號(hào)。心電電極一般采用一次性心電電極，通常為單獨(dú)注冊(cè)的二類(lèi)醫(yī)療器械。

動(dòng)態(tài)心電分析軟件對(duì)動(dòng)態(tài)記錄儀采集和記錄的心電波群進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，供臨床診斷。

制造商應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品情況確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。

動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)主要參考如下標(biāo)準(zhǔn)：

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB/T 191—2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.12—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品
GB/T 25000.51—2010	軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 0885—2013	動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專(zhuān)用要求
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求
YY/T 0664—2008	醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程
YY/T 0708—2009	醫(yī)用電器設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
YY/T 1474—2016	醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)用于采集、測(cè)量、存儲(chǔ)、回放和分析動(dòng)態(tài)心電圖，供臨床診斷。

根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料，動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)應(yīng)明確適用的人群。

禁忌癥：尚未明確。

來(lái)源：NMPA

動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

相關(guān)新聞：