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動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊案例分享
2019/03/04 更新 分類：檢測案例 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.
2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
動態(tài)心電分析軟件對動態(tài)記錄儀采集和記錄的心電波群進行形態(tài)和節(jié)律分析，供臨床診斷。
2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
動態(tài)心電圖機研發(fā)實驗要求與主要風險。
2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年4月6日，Icentia宣布其CardioSTAT連續(xù)心電圖監(jiān)測系統(tǒng)獲得了FDA 510 (k)認證，為公司打開世界最大的醫(yī)療設備市場提供機會。
2023/04/14 更新 分類：熱點事件 分享
【問】動態(tài)心電圖分析儀中軟件部分可以通過設備采集的心電數(shù)據分析患者是否有房顫、早搏、心動過速、心動過緩，是否能使用標準數(shù)據庫驗證工作數(shù)據的準確性來代替臨床試驗？
2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現(xiàn)有產品技術基礎上形成的。因此，相關人員參考時應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。隨著對產品理解的不斷深入，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
心臟是人體血液的動力。證實由于心臟自動不斷地進行有節(jié)奏的收縮和舒張活動，才能使血液在封閉的循環(huán)系統(tǒng)中不停的流動，以維持生命。
2018/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何確定脊柱后路內固定系統(tǒng)動態(tài)試驗的樣本量？
2022/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對隔振器常見的動態(tài)性能測試方法進行研究，并通過電動振動臺組建了基礎激振法動態(tài)性能測試系統(tǒng)，通過疲勞試驗機組建了橢圓法動態(tài)性能測試系統(tǒng)，實現(xiàn)了隔振器動剛度的測試。
2022/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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