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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-06-03 00:10
今日，中國器審發(fā)布《患者承載器械通用名稱命名指導原則》，全文發(fā)布。
患者承載器械通用名稱命名指導原則
本指導原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導患者承載器械通用名稱的制定。
本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于有患者承載功能和轉(zhuǎn)運功能的承載器械，不包括具有承載功能的專科器械，例如口腔科、婦產(chǎn)科、骨科、醫(yī)用康復器械中的承載器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
患者承載器械核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“手術(shù)臺”“病床”等。
（二）特征詞
患者承載器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：
——技術(shù)特點：是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或特殊性能的說明或限定，如“電動”“手動”。
——適用場景：指產(chǎn)品使用的臨床學科，如“眼科” “耳鼻喉科”“神經(jīng)外科”“泌尿外科”等。
——結(jié)構(gòu)特點：指對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述，如“板式”“鏟式”“籃式”等。
——作用對象：指產(chǎn)品特定的使用對象，如“成人”“兒童”。
——使用形式：使用形式包括“可重復使用”和“一次性使用”兩種情況?？芍貜褪褂冕t(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，缺省的術(shù)語在通用名稱中不體現(xiàn)，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達。
如患者位置固定輔助器械分為電動和手動，電動指產(chǎn)品通過電動源控制設備完成操作達到固定患者的預期目的；手動指設備無電源。將“手動”這一特征詞設置為缺省，僅體現(xiàn)“電動”的情況。
適用場景、預期用途等特征詞項下，將“通用”或“普通”設置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項并無需要體現(xiàn)的專用特點，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
患者承載器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可對術(shù)語集進行補充或調(diào)整。
核心詞應在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術(shù)語。未一一列舉的適用場景等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選用相應的專業(yè)術(shù)語。
四、命名術(shù)語表
在表1至表6中，列舉了患者承載器械各子領域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進行了描述。
表1. 手術(shù)臺
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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1 |
手術(shù)臺 |
核心詞 |
手術(shù)臺 |
通常由臺體（可包括支撐部分、傳動部分和控制部分）和配件組成。用于手術(shù)過程中患者多體位支撐與操作，使其躺臥成不同的姿勢。 |
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特征詞1-技術(shù)特點 |
手動 |
體位調(diào)整為人力操縱。 |
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|
電動 |
體位調(diào)整以電機驅(qū)動為動力源。 |
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特征詞2-結(jié)構(gòu)特點 |
液壓 |
以油泵為驅(qū)動，通過液壓缸作為執(zhí)行元件來控制臺面升降。 |
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|
非液壓 （缺?。?/span> |
產(chǎn)品組成不含液壓缸，升降方式不采用液壓原理。升降形式為電動升降、手動機械升降或不能升降。 |
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特征詞3-適用場景 |
通用（缺?。?/span> |
常規(guī)手術(shù)臺滿足在醫(yī)療機構(gòu)施行一般手術(shù)用的結(jié)構(gòu)要求，手術(shù)中可用于患者承載。 |
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眼科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科等（特定專科） |
特定臨床?？七m用場景專用，滿足臨床需求的專業(yè)化手術(shù)臺，如眼科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科等。 |
表2. 診療臺
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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1 |
診療床 |
核心詞 |
診療床 |
用于診療室、急救室醫(yī)務人員實施檢查、簡單治療等醫(yī)療過程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科、婦產(chǎn)科檢查和診斷。 |
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特征詞1-技術(shù)特點 |
電動 |
以電機驅(qū)動為動力源。 |
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|
手動（缺?。?/span> |
以人力驅(qū)動，無源產(chǎn)品。 |
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|
2 |
診療椅 |
核心詞 |
診療椅 |
用于診療室、急救室醫(yī)務人員實施檢查、簡單治療等醫(yī)療過程中患者多體位支撐與操作。 |
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特征詞1-技術(shù)特點 |
電動 |
以電機驅(qū)動為動力源。 |
||
|
手動（缺省） |
以人力驅(qū)動，無源產(chǎn)品。 |
表3. 病床
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
病床 |
核心詞 |
病床 |
用于醫(yī)療監(jiān)護下的患者的診斷、治療或監(jiān)護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。 |
|
特征詞1-技術(shù)特點 |
電動 |
以電機驅(qū)動為動力源。 |
||
|
手動（缺?。?/span> |
以人力驅(qū)動，無源產(chǎn)品。 |
|||
|
特征詞2-作用對象 |
成人（缺?。?/span> |
適用于成人。 |
||
|
兒童 |
適用于兒童。 |
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|
嬰兒 |
適用于嬰兒。 |
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|
特征詞3-預期用途 |
普通（缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)產(chǎn)品的專用特點。 |
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|
隔離 |
可避免交叉感染，用于有呼吸傳染病隔離需求的醫(yī)療或檢驗檢疫單位。 |
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|
防壓瘡 |
具有防壓瘡的專用醫(yī)療用途，為燒傷、皮膚潰瘍、皰疹等患者提供臨床護理。 |
表4. 患者位置固定輔助器械
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
患者手術(shù)位置固定輔助器械 |
核心詞 |
手術(shù)位置 固定架系統(tǒng) |
手術(shù)臺附件，與手術(shù)臺配套使用。通常包括多個連接附件和專用部位固定用附件組合。用于手術(shù)治療時患者肢體的外固定、支撐或調(diào)整。使用時限為暫時使用。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。不包括各類固定護具。 |
|
特征詞1-技術(shù)特點 |
電動 |
以電機驅(qū)動為動力源，主機控制調(diào)節(jié)臂和連接附件。 |
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手動（缺?。?/span> |
以人力驅(qū)動，無源產(chǎn)品。 |
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2 |
患者手術(shù)位置固定組件 |
核心詞 |
手術(shù)托架 |
單個或多個小型組件，與手術(shù)臺配套使用。通常由體位固定墊和托架組成，用于手術(shù)治療時患者肢體的外固定、支撐。使用時間為暫時使用。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。不包括各類固定護具。 |
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特征詞1-使用對象 |
成人（缺省） |
適用于成人。 |
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|
兒童 |
適用于兒童。 |
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|
嬰兒 |
適用于嬰兒。 |
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|
特征詞2-使用部位 |
通用（缺?。?/span> |
含多個部位的手術(shù)支撐固定架。 |
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|
頭部、手臂、膝關(guān)節(jié)等（專用身體部位） |
適用于患者不同部位的手術(shù)外固定和支撐，如頭部、手臂、膝關(guān)節(jié)等。 |
表5. 患者轉(zhuǎn)運器械
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
患者運送隔離器械 |
核心詞 |
隔離轉(zhuǎn)運艙 |
產(chǎn)品由艙體、過濾裝置等組成。用于重大傳染病員的安全隔離轉(zhuǎn)運。 |
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特征詞1-預期目的 |
醫(yī)用 |
具有醫(yī)療用途。 |
||
|
特征詞2—技術(shù)特點 |
負壓 |
低于現(xiàn)存的大氣壓力。 |
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常壓（缺?。?/span> |
大氣壓。 |
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2 |
轉(zhuǎn)運車、轉(zhuǎn)運床 |
核心詞 |
轉(zhuǎn)運車 |
由推車面板、支撐架、腳輪等組成，可配置輸液架、置物籃，用于醫(yī)療機構(gòu)患者的運送、移動。 |
|
轉(zhuǎn)運床 |
由床面板、支撐架、腳輪等組成，可配置輸液架、置物籃，用于醫(yī)療機構(gòu)患者的運送、移動。 |
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|
特征詞1-預期目的 |
醫(yī)用 |
具有醫(yī)療用途。 |
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|
特征詞2—技術(shù)特點 |
電動 |
含電氣控制系統(tǒng)、內(nèi)置電池等。以電機驅(qū)動為動力源。 |
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手動(缺省) |
以人力驅(qū)動，無源產(chǎn)品。 |
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3 |
擔架 |
核心詞 |
擔架 |
通常由擔架面、支撐架組成。可含有下支撐組件、腳輪等。用于患者的運送、移動。 |
|
特征詞1-技術(shù)特點 |
電動 |
含電氣控制系統(tǒng)、內(nèi)置電池等。以電機驅(qū)動為動力源。 |
||
|
手動（缺?。?/span> |
以人力驅(qū)動，無源產(chǎn)品。 |
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特征詞2-結(jié)構(gòu)特點 |
板式(缺省) |
常規(guī)擔架類型，由擔架面、支撐架組成。 |
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|
鏟式 |
由左右兩片板組成，分別將兩塊板插入到病人身體下面，扣合后抬起。有連體式或可拆分。 |
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籃式 |
用于海上、山區(qū)、空中救援，患者平行或垂直運送、移動。有連體式或可拆分。 |
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卷式 |
用于海上、山區(qū)、空中救援，患者平行或垂直運送、移動。樹脂材質(zhì)重量輕，可以卷成滾筒或背包中攜帶。 |
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|
椅式 |
通常為椅式，用于狹小空間、高層建筑、上下樓梯、用于不宜平躺的患者轉(zhuǎn)移運送、移動。 |
|||
|
充氣墊式 |
采用真空成型原理，用于骨折或脊柱損傷的患者固定身體，在轉(zhuǎn)運過程中保持穩(wěn)定。 |
|||
|
核心詞 |
患者移位墊 |
墊狀，通常由主板、織帶、把手、外包等組成?？膳c移位機配合使用。用于危重、肥胖、術(shù)后、麻醉后患者的位置移動，以減少患者在轉(zhuǎn)移過程中受到傷害，如過床移動等。無源產(chǎn)品。 |
||
|
特征詞1-預期目的 |
醫(yī)用 |
具有醫(yī)療用途。 |
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核心詞 |
患者移位機 |
通常為推車形式，由支架、腳輪、底座支腿、吊桿、控制器組件和扶手等組成。用于醫(yī)療機構(gòu)患者的運送、移動，主要用于過床移動。 |
||
|
特征詞1-技術(shù)特點 |
電動 |
含電氣控制系統(tǒng)、內(nèi)置電池等。以電機驅(qū)動為動力源。 |
||
|
手動（缺?。?/span> |
以人力驅(qū)動，無源產(chǎn)品。 |
表6.防壓瘡墊
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
防壓瘡墊 |
核心詞 |
防壓瘡坐墊 |
用于重大手術(shù)后、昏迷或長期坐臥患者，預防和緩解壓瘡。 |
|
防壓瘡床墊 |
用于重大手術(shù)后、昏迷或長期坐臥患者，預防和緩解壓瘡。 |
|||
|
特征詞1-技術(shù)特點 |
電動 |
主機氣泵充氣。 |
||
|
手動（缺省） |
手動充氣。無源產(chǎn)品。 |
|||
|
特征詞2-工作原理 |
波動型 |
通過氣泵工作，使多個氣室交替充氣放氣達到波動的效果。 |
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|
噴氣型 |
通過氣泵工作，床墊上微孔出氣。 |
|||
|
波動噴氣型 |
覆蓋波動型和噴氣型兩種工作原理。 |
五、命名示例
參照表7命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應子領域術(shù)語表，比對描述選擇相應術(shù)語，按第三條第一款所述的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表7.手術(shù)臺命名示例
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核心詞 |
特征詞1 |
特征詞2 |
特征詞3 |
通用名稱 |
|||
|
驅(qū)動方式 |
技術(shù)特點 |
適用場景 |
|||||
|
手術(shù)臺 |
手動 |
電動 |
液壓 |
非液壓（缺?。?/span> |
通用 （缺省） |
眼科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科等（特定專科） |
|
|
√ |
|
|
√ |
√ |
|
手動手術(shù)臺 |
|
|
√ |
|
√ |
|
|
√ |
手動液壓眼科手術(shù)臺 |
|
|
|
√ |
√ |
|
√ |
|
電動液壓手術(shù)臺 |
|
|
|
√ |
|
√ |
|
√ |
電動神經(jīng)外科手術(shù)臺 |
|
|
|
√ |
√ |
|
|
√ |
電動液壓耳鼻喉科手術(shù)臺 |
|
六、參考資料
[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
[2] YY 0570-2013《醫(yī)用電氣設備 第2部分 手術(shù)臺安全專用要求》
[3] YY 0571-2013《醫(yī)用電氣設備 第2部分：醫(yī)院電動床安全專用要求》
[4] YY/T 1106-2008《電動手術(shù)臺》
[5] 電動手術(shù)臺注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第60號）
[6] 電動病床注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第30號）
[7] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫
[8] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[9] U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database
七、起草單位
本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責解釋。
來源：國家藥監(jiān)局
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