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今日，中國(guó)器審發(fā)布《患者承載器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，全文發(fā)布。

2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于醫(yī)用顯示器在數(shù)字系統(tǒng)中，是醫(yī)學(xué)影像的最終呈現(xiàn)者，它承載著替代膠片、保證影像質(zhì)量、最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)生“軟讀片”對(duì)患者的觀察與診斷。

2018/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)和保養(yǎng)，用戶安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

公路工程地基承載力檢測(cè)中常見誤區(qū)

2016/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

個(gè)性化醫(yī)療器械是用于描述針對(duì)特定個(gè)體的任何類型器械的通用術(shù)語(yǔ)，其可以是定制、患者匹配或適應(yīng)性醫(yī)療器械

2019/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果在做可用性測(cè)試的時(shí)候需要醫(yī)生與患者的溝通和互動(dòng)，標(biāo)準(zhǔn)患者(Standardized patient)是會(huì)有幫助的。

2019/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)和保養(yǎng)，用戶安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效；因此，其也受到法規(guī)的嚴(yán)格管控。為使企業(yè)避免出現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書不合規(guī)的現(xiàn)象，本文就根據(jù)相關(guān)法規(guī)文件整理了其編寫要求，供大家參考。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在設(shè)計(jì)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝時(shí)，為達(dá)到包裝最終承載醫(yī)療器械后，能有效進(jìn)行滅菌，且包裝本身具有一定滅菌耐受能力，并不會(huì)因滅菌之后而破壞包裝的完整性(packaging integrity)。下表為目前無(wú)菌醫(yī)療器械常規(guī)包裝形式與滅菌方式的對(duì)照參考，在實(shí)際使用時(shí)，對(duì)選用的包裝材料及滅菌方式應(yīng)按照ISO 11607-1 “滅菌適應(yīng)性”(sterilization compatibility)的要求進(jìn)行重新驗(yàn)證和確認(rèn)。

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】一款已拿到注冊(cè)證的二類醫(yī)療器械是否能提供給醫(yī)院，供有需要的患者進(jìn)行試用？

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

腎移植是目前ESRD患者最有效的治療方式，但由于腎源受限，無(wú)法滿足大量患者的需求，所以，長(zhǎng)期的血液凈化治療仍然是ESRD 患者最常用的腎臟替代療法。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享