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在醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能日益普遍的今天，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題導致的侵犯患者隱私、醫(yī)療器械非預期運行導致患者或使用者受到傷害或死亡引起了各國監(jiān)管部門的高度重視。

2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床信息系統(tǒng)是管理患者數(shù)據(jù)和支持臨床流程的獨立軟件應(yīng)用程序。

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

了解生物評估終點：它們?nèi)绾斡绊懟颊甙踩?/p>

2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預期用途、檢驗方法、對檢驗結(jié)果的解釋、注意事項等重要信息，是審評審批的重點之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學多樣、臨床預期用途各異，導致其產(chǎn)品的說明書內(nèi)容也不盡相同。因此，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說明書的編寫，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預期用途、檢驗方法、對檢驗結(jié)果的解釋、注意事項等重要信息，是審評審批的重點之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學多樣、臨床預期用途各異，導致其產(chǎn)品的說明書內(nèi)容也不盡相同。因此，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說明書的編寫，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

基于已有的研究證據(jù)，持續(xù)性房顫患者，尤其是房顫導管消融后復發(fā)的患者，左心耳觸發(fā)灶是值得考慮的。研究統(tǒng)計，房顫復發(fā)患者二次導管消融時發(fā)現(xiàn)27%存在左心耳觸發(fā)灶，其中8.7%的患者，左心耳為唯一觸發(fā)。通過電隔離左心耳的方式提高導管消融效率已經(jīng)進行了部分嘗試。

2023/03/24 更新 分類：熱點事件 分享

Alucent Biomedical宣布FDA再次批準其產(chǎn)品Alucent NVS一項研究性器械豁免（IDE），本項IDE研究主要用于治療終末期腎病患者動靜脈瘺（AVF）。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作 者 ： 卞蓉蓉，李堯（通信作者），趙敏，馬丹華，宋杏芳，楊婷婷 單 位： 江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 〔摘 要〕 目的 對醫(yī)療器械在各種治療中形成異物，并遺留在患者體內(nèi)的不

2019/11/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械研發(fā)過程必須完全符合法規(guī)要求，從而確保產(chǎn)品生命周期內(nèi)的安全和性能，最終達到改善患者生活的目標。那制造商該如何保證醫(yī)械能確實改善患者生活？本期為您拆解！

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的快速發(fā)展讓更多的患者在臨床上受益，但兒科醫(yī)療器械因其適用人群的特殊性，與成人醫(yī)療器械相比存在設(shè)計和性能要求的差異。

2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享