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  • 全球首款獲批上市二尖瓣置換器械Tendyne被FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)

    Tendyne主要適用于那些不適合接受心臟直視手術(shù)的高?；颊?，或者當(dāng)二尖瓣損傷過(guò)大，無(wú)法用MitraClip等技術(shù)進(jìn)行二尖瓣修復(fù)（TMVr）的患者，Tendyne為以上患者提供了一種急需的、替代性的微創(chuàng)治療方案來(lái)更換損傷的瓣膜。

    2021/06/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的原理、結(jié)構(gòu)、應(yīng)用研究

    多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功能（或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護(hù)設(shè)備（或監(jiān)護(hù)儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等。

    2021/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • Donisi De Novo：FDA批準(zhǔn)首個(gè)革命性的非接觸式健康監(jiān)測(cè)

    Donisi De Novo是通過(guò)Donisi health專(zhuān)有光學(xué)技術(shù)以及算法和AI技術(shù)，可以遠(yuǎn)程檢測(cè)和分析由患者內(nèi)部器官（如心臟和肺部）的非正常工作引發(fā)的患者皮膚的微振動(dòng)。

    2021/04/09 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)重點(diǎn)問(wèn)題解析

    “高頻手術(shù)設(shè)備是目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院廣泛應(yīng)用的一類(lèi)手術(shù)器械，臨床采用高頻手術(shù)設(shè)備可大幅縮短手術(shù)時(shí)間，減少患者失血量及輸血量，減輕患者痛苦，降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)及手術(shù)費(fèi)用，也因此廣受醫(yī)院推崇。

    2023/01/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于征求《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函

    為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個(gè)性化需求，經(jīng)過(guò)廣泛調(diào)研和深入研究，我司組織起草了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》

    2018/10/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理誤區(qū)

    醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要組成部分，其安全性直接關(guān)系到患者的生命健康。在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和使用過(guò)程中，如何有效管理風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品安全有效，已成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)——ISO 14971。

    2025/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2022年全球十大最具創(chuàng)新力的醫(yī)械公司

    今年， Fast Company首次授予醫(yī)療器械領(lǐng)域最具創(chuàng)新力的公司，讓那些創(chuàng)造性地利用技術(shù)改善患者治療和護(hù)理的公司脫穎而出。

    2022/03/11 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 醫(yī)療器械將如何支持遠(yuǎn)程醫(yī)療？

    新冠疫情的影響使遠(yuǎn)程醫(yī)療成為新的熱點(diǎn)，這讓患者有機(jī)會(huì)能夠在家中安全舒適地接受原本需要去醫(yī)院才能享受到的醫(yī)療服務(wù)。

    2022/06/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 胰島素泵相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    胰島素泵是指用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素的醫(yī)療器械。產(chǎn)品按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為14-03-02。

    2023/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 人工心臟技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析

    人工心臟作為最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械，一直被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的明珠”，通過(guò)生物機(jī)械的方法為心衰患者提供心臟泵血功能。

    2023/12/24 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享