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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-06-03 00:27
今日，中國器審發(fā)布《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱指導(dǎo)原則》，全文發(fā)布。
注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)注輸、護(hù)理和防護(hù)器械的通用名稱制定。
本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。
因注輸器械和護(hù)理防護(hù)器械的產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)及預(yù)期用途差異較大，其核心詞及特征詞的制定原則也無法統(tǒng)一。因此將本指導(dǎo)原則分為兩部分：第1部分：注輸器械和第2部分：護(hù)理和防護(hù)器械。
第1部分 注輸器械
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于注輸器械，包括：注射器械、穿刺器械、輸液器械（包括血管內(nèi)輸液器械和非血管內(nèi)輸液器械）、止血器具、非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管及與非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管配套使用的體外器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
注輸器械的核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期用途的注輸器械的概括表述，如“注射器”“輸液器”“導(dǎo)尿管”等。
（二）特征詞
注輸器械領(lǐng)域的特征詞是對使用形式、提供形式、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、使用部位或作用對象、技術(shù)特點(diǎn)等特定屬性的描述，特征詞的選取主要涉及以下方面內(nèi)容：
——使用形式：當(dāng)器械以不同形式使用或提供時(shí)，原則上應(yīng)在通用名稱中體現(xiàn)。使用形式包括“可重復(fù)使用”和“一次性使用”兩種情況?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式：提供形式包括無菌和非無菌兩種情況。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無菌醫(yī)療器械指以非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面的特有屬性，如輸液器有“滴定管式”“吊瓶式”“袋式”等結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。
——使用部位或作用對象：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等，如“肝臟”“腎”“血管”“靜脈”；作用對象指產(chǎn)品作用于其他器械，如“導(dǎo)管”“內(nèi)窺鏡”等，或所注輸?shù)乃幰侯愋汀?/span>
——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定，如“重力”“泵用”“防針刺”等。
——預(yù)期用途：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如“造影”“麻醉導(dǎo)引”等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，以（缺?。┟魇?，并在術(shù)語描述中明確其所指概念，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。在不同術(shù)語集中“缺省”的特征根據(jù)實(shí)際情況確定。
使用部位或作用對象、技術(shù)特點(diǎn)等特征詞項(xiàng)下，將“通用”或“普通”設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
注輸器械的通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對術(shù)語集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項(xiàng)下選擇一個與之吻合的術(shù)語。未一一列舉的使用部位或材料組成等的特征詞，可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。
（三）特別說明
由一種以上醫(yī)療器械組合而成，從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由各領(lǐng)域根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況命名，原則上其通用名稱應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品，根據(jù)本專業(yè)領(lǐng)域要求，其通用名稱宜體現(xiàn)藥械組合特性。
四、命名術(shù)語表
在表1到表6中，列舉了注輸器械典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進(jìn)行了描述。
表1 注輸器械- 注射、穿刺器械
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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1 |
注射泵 |
核心詞 |
注射泵 |
與注射器配合使用，用于精確定量控制注入患者體內(nèi)藥液，通常由電路控制模塊和機(jī)械傳動模塊組成，包括控制電路、驅(qū)動裝置、檢測裝置、報(bào)警裝置、顯示裝置等。 |
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特征詞1-作用對象 |
鎮(zhèn)痛藥、化療藥、胰島素（特定藥液名稱） |
專用于注射特定藥液，如鎮(zhèn)痛藥、化療藥、胰島素。 |
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|
其它藥液（缺?。?/span> |
其它藥液。 |
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2 |
注射器 |
核心詞 |
注射器 |
高分子材料制成。用于抽吸液體或在注入液體后立即注射。 |
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。無菌提供。 |
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特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
防針刺 |
有防針刺傷裝置。 |
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防重復(fù)使用 |
有防重復(fù)使用裝置。 |
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普通（缺?。?/span> |
無防針刺傷、防重復(fù)使用裝置。 |
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特征詞3-藥液類型 |
疫苗 |
僅注射疫苗用。 |
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胰島素 |
僅注射胰島素用。 |
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|
其它藥液（缺?。?/span> |
其它藥液。 |
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2 |
注射器 |
核心詞 |
泵用注射器 |
與注射泵配合使用。 |
|
配藥用注射器 |
用于臨床抽取或配制藥液。 |
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特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。無菌提供。 |
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|
特征詞2-避光特性 |
避光 |
有避光性能。 |
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不避光（缺省） |
無避光性能。 |
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核心詞 |
筆式注射器 |
與適宜的筆芯和注射針配套使用，進(jìn)行藥物注射。非無菌提供。 |
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特征詞1-作用對象 |
胰島素（缺?。?/span> |
僅注射胰島素藥液（劑量可調(diào)） |
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其它藥液 |
除胰島素外其它藥液。 |
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核心詞 |
高壓造影注射器 |
與高壓注射設(shè)備配套使用，用于造影劑的注入，可帶附件。 |
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環(huán)柄注射器 |
用于微創(chuàng)傷介入治療或診斷手術(shù)中手動推注造影液及藥液。 |
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特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。無菌提供。 |
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核心詞 |
玻璃注射器 |
無色硅硼鋁玻璃制成（有的芯子為藍(lán)色實(shí)心）。可重復(fù)使用。 |
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核心詞 |
無針注射器 |
藥物注射時(shí)不借助針頭，而使用高壓射流原理，使藥液形成液體流，瞬間穿透皮膚到達(dá)皮下。可重復(fù)使用。 |
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3 |
注射針 |
核心詞 |
注射針 |
用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。 |
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|
可重復(fù)使用 （缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
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特征詞2-提供形式 |
無菌 |
以無菌形式提供。 |
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非無菌（缺?。?/span> |
以非無菌形式提供。 |
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特征詞3-預(yù)期用途 |
筆用 |
與筆式注射器配套使用。 |
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植入式給藥裝置 |
與植入式給藥裝置配套使用。 |
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牙、眼等用 （專用部位名稱） |
專用，如牙、眼等部位使用。 |
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內(nèi)窺鏡用 |
與內(nèi)窺鏡配套使用。 |
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|
通用（缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。。 |
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3 |
注射針 |
核心詞 |
配藥針 |
與一次性使用配藥用注射器配套，供臨床配制藥液使用。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用無菌 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。無菌提供。 |
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4 |
注射器輔助推動裝置 |
核心詞 |
注射器輔助 推進(jìn)槍 |
不接觸注射藥液的無源器械。不具有劑量控制功能。配合注射器等使用，用于對注射器進(jìn)行輔助推注。 |
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5 |
穿刺器械 |
核心詞 |
穿刺針 |
用于對人體組織等進(jìn)行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等。 |
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特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。無菌提供。 |
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可重復(fù)使用 （缺省） |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
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特征詞2-使用部位或作用對象 |
腰椎、動靜脈等（專用部位或作用對象名稱） |
使用部位或作用對象，如腰椎、動靜脈、腦室、胸腔、肝臟活體、腹腔、胸骨、髂骨、硬脊膜、上頜竇、環(huán)甲膜等。 |
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|
通用 （缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
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特征詞3-預(yù)期用途 |
造影、麻醉導(dǎo)引等（專用名稱） |
用于專用，如造影、麻醉、吸脂、氣胸、點(diǎn)刺、臭氧、導(dǎo)引等。 |
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普通（缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
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核心詞 |
穿刺器 |
用于對人體組織等進(jìn)行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進(jìn)入體內(nèi)的通道。 |
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特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。無菌提供。 |
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特征詞2-使用部位或作用對象 |
腹部、胸腔等 （專用部位或作用對象名稱） |
使用部位或作用對象，如腹部、胸腔、關(guān)節(jié)等。 |
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6 |
活檢針 |
核心詞 |
活檢針 |
可與機(jī)械動力裝置配合使用或與機(jī)械動力裝置組合一體使用，利用穿刺技術(shù)從人體組織獲取標(biāo)本進(jìn)行活組織檢查。 |
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特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。無菌提供。 |
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可重復(fù)使用 （缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
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特征詞2-使用部位或作用對象 |
乳房、骨髓等 （專用部位名稱） |
乳房、骨髓、軟組織、肝、絨毛、支氣管、骨等。 |
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內(nèi)窺鏡 （作用對象） |
與內(nèi)窺鏡配套使用。 |
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通用（缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。。 |
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特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) |
吸引 |
采用吸引方式。 |
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旋切 |
采用旋切方式。 |
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常規(guī)取樣（缺省） |
常規(guī)取樣。 |
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7 |
活檢槍 |
核心詞 |
活檢槍 |
即機(jī)械動力裝置，通常由彈射、釋放、制動部分構(gòu)成，一般采用不銹鋼材料制成。與活檢針裝配使用。非無菌提供，可重復(fù)使用。 |
表2 注輸器械-血管內(nèi)輸液器械
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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1 |
輸液泵 |
核心詞 |
輸液泵 |
通常由蠕動泵為動力驅(qū)動裝置，與壓力輸液器配合使用，不接觸輸注液體。 |
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特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
便攜式 |
具有便攜式結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。 |
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普通式（缺省） |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
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2 |
輸液信息采集系統(tǒng) |
核心詞 |
輸液信息 采集系統(tǒng) |
用于藥物輸注過程提示報(bào)警信息，為輸液泵/注射泵供電，與輸液泵/推注泵通信并采集儲存數(shù)據(jù)。 |
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特征詞1-作用對象 |
鎮(zhèn)痛、化療藥、 胰島素 （特定藥液名稱） |
專用于注射鎮(zhèn)痛藥物、化療藥、胰島素。產(chǎn)品與配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者體內(nèi)液體流量以及精確給藥。 |
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其它藥液（缺?。?/span> |
用于除（鎮(zhèn)痛、化療藥、胰島素）外的其它藥液。 |
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3 |
輸液輔助 電子設(shè)備 |
核心詞 |
輸液監(jiān)控儀 |
與重力式一次性使用輸液器配合使用，以對液滴速率監(jiān)視的方式適時(shí)控制輸液流速并具有報(bào)警等功能的電子儀器。 |
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核心詞 |
輸液報(bào)警器 |
與一次輸液器或輸液容器配合使用，當(dāng)輸液管路出現(xiàn)氣泡和輸液結(jié)束時(shí)發(fā)出聲光報(bào)警信號的電子儀器 |
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|
加溫儀 |
對輸注流體進(jìn)行加溫控制的電子儀器。分局部加溫和全路加溫。 |
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特征詞1-作用對象 |
輸液輸血 |
與輸液器或輸血器配合使用。 |
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|
腹膜透析液袋 |
與腹膜透析液袋配合使用。 |
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4 |
輸注泵 |
核心詞 |
輸注泵 |
以機(jī)械彈性為動能，為泵體提供動力?？墒謩诱{(diào)節(jié)注入體內(nèi)（靜脈、皮下、硬膜外腔）的藥液流量。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。 |
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特征詞2-提供形式 |
無菌（缺省） |
以無菌形式提供。 |
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核心詞 |
電子輸注泵 |
通常由驅(qū)動裝置、電源部分、貯液裝置和輸液管路（可不包含）組成。用于術(shù)后通過靜脈或硬膜外給藥輸注鎮(zhèn)痛藥物。 |
||
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5 |
輸液器 |
核心詞 |
輸液器 |
重力作用下，將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸注藥液。藥液過濾器孔徑一般為15μm。管路和滴斗無避光性能。 |
|
避光輸液器 |
重力作用下，將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸注藥液。藥液過濾器孔徑一般為15μm。管路和滴斗有避光性能。 |
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|
微孔過濾輸液器 |
重力作用下，將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸注藥液。藥液過濾器標(biāo)稱孔徑為0.22μm、1.2μm或2.0μm～5.0μm。管路和滴斗無避光性能。 |
|||
|
避光微孔過濾輸液器 |
重力作用下，將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸注藥液。藥液過濾器標(biāo)稱孔徑為0.22μm、1.2μm或2.0μm～5.0μm。管路和滴斗有避光性能。 |
|||
|
泵用輸液器 |
與輸液泵配套使用，在壓力的作用下，通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸注藥液。藥液過濾器孔徑一般為15μm。管路和滴斗無避光性能。 |
|||
|
避光泵用輸液器 |
與輸液泵配套使用，在壓力的作用下，通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸注藥液。藥液過濾器孔徑一般為15μm。管路和滴斗有避光性能。 |
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泵用微孔過濾 輸液器 |
與輸液泵配套使用，在壓力的作用下，通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸注藥液。藥液過濾器標(biāo)稱孔徑為0.22μm、1.2μm或2.0μm～5.0μm。管路和滴斗無避光性能。 |
|||
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避光泵用微孔過濾輸液器 |
與輸液泵配套使用，在壓力的作用下，通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸注藥液。藥液過濾器標(biāo)稱孔徑為0.22μm、1.2μm或2.0μm～5.0μm。管路和滴斗有避光性能。 |
|||
|
5 |
輸液器 |
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2-提供形式 |
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
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特征詞3-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
滴定管式 |
輸液器中含有一個能精確標(biāo)示控制輸液量的貯液容器。 |
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袋式 |
輸液器中含有一個初略標(biāo)示輸液量的分液袋的貯液容器。 |
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吊瓶式 |
輸液器中含有標(biāo)示貯液量的吊瓶式貯液容器。 |
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刻度流量調(diào)節(jié)式 |
輸液器中含有刻度標(biāo)識并可按刻度設(shè)定流量的與藥液接觸的組件。 |
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普通式 （缺?。?/span> |
無分液容器、流量調(diào)節(jié)裝置等。 |
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6 |
靜脈輸液針 |
核心詞 |
靜脈輸液針 |
通常由保護(hù)套、針管、針柄、軟管、針座及其他部件組成。與輸液器、輸血器配套使用，用于穿刺并輸注藥液。無避光性能。 |
|
避光靜脈輸液針 |
通常由保護(hù)套、針管、針柄、軟管、針座及其他部件組成。與輸液器、輸血器配套使用，用于穿刺并輸注藥液。有避光性能。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2-提供形式 |
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
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特征詞3-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
防針刺 |
帶針尖屏蔽裝置。 |
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不帶防針刺 （缺?。?/span> |
不帶針尖屏蔽裝置。 |
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核心詞 |
植入式給藥裝置輸液針 |
通過植入式給藥裝置進(jìn)行輸注藥液。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
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特征詞2-提供形式 |
無菌（缺省） |
以無菌形式提供。 |
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7 |
血管內(nèi)留置針 |
核心詞 |
靜脈留置針 |
與輸液器、輸血器配套使用，可在靜脈血管內(nèi)留置一段時(shí)間，用于穿刺并向人體輸入液體或采血。 |
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動脈留置針 |
用于動脈血壓監(jiān)測及連續(xù)動脈血?dú)獗O(jiān)測。 |
|||
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動靜脈留置針 |
與輸液器、輸血器配套使用，既可用靜脈輸液，也可用于動脈血壓監(jiān)測及連續(xù)動脈血?dú)獗O(jiān)測。 |
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植入式給藥裝置留置針 |
用于接入通過植入式給藥裝置進(jìn)行液體和藥物的輸注以及提取血樣。 |
|||
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2-提供形式 |
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
||
|
特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) |
防針刺 |
有防針刺裝置。 |
||
|
不帶防針刺 （缺?。?/span> |
無防針刺裝置及針管回縮結(jié)構(gòu)。 |
|||
|
8 |
輸液連接管路 |
核心詞 |
輸液延長管 |
輸液管路通常帶有至少一個外圓錐魯爾接頭和一個內(nèi)圓錐魯爾接頭。通過魯爾接頭與泵用注射器、開關(guān)、藥液過濾器、靜脈穿刺器械等連接成單路或多路壓力輸液系統(tǒng)。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
||
|
特征詞3-避光特性 |
避光 |
有避光性能。 |
||
|
不避光（缺?。?/span> |
無避光性能。 |
|||
|
9 |
輸液用連接件及附件 |
核心詞 |
兩通閥
|
通過接頭與泵用注射器、管路、藥液過濾器、靜脈穿刺器械等連接成單路或多路壓力輸液系統(tǒng)。 |
|
三通閥 |
通常帶有至少一個外圓錐魯爾接頭和一個內(nèi)圓錐魯爾接頭。通過魯爾接頭與泵用注射器、管路、藥液過濾器、靜脈穿刺器械等連接成單路或多路壓力輸液系統(tǒng)。 |
|||
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
||
|
特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) |
高壓 |
能經(jīng)受大于200kPa的高壓。 |
||
|
常壓（缺?。?/span> |
常壓。 |
|||
|
9 |
輸液用連接件及附件 |
核心詞 |
輸液用防回流閥 |
通常帶有一個鎖定式魯爾公接頭和一個鎖定式魯爾母接頭。是一種串聯(lián)在輸液管路中，防止回血或回流的單向閥。 |
|
核心詞 |
無針輸液接頭 |
通常帶有一個魯爾公接頭和輸注接口。輸注接口能與帶鎖定式魯爾公接頭的器械連接。以非穿刺的形式實(shí)現(xiàn)向系統(tǒng)內(nèi)多次輸注藥物。 |
||
|
核心詞 |
輸液用肝素帽 |
通常一端帶有一個魯爾鎖定公接頭，另一端是自密封穿刺座。將其連接于輸液液路中，供靜脈輸液針或注射針穿刺，向系統(tǒng)內(nèi)輸注藥物。 |
||
|
輸液接頭消毒帽 |
用于對無針輸液接頭的輸液接口通過里面的消毒劑提供消毒，同時(shí)，還能為輸液接口充當(dāng)其表面的物理屏障。 |
|||
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
||
|
核心詞 |
輸液過濾器 |
通常進(jìn)液端為鎖定式母接頭，出液端為鎖定式公接頭。串接于輸注液路中過濾藥液。 |
||
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
||
|
特征詞3-避光特性 |
避光 |
有避光性能。 |
||
|
不避光（缺?。?/span> |
無避光功能。 |
|||
|
核心詞 |
輸注空氣過濾器 |
靜脈輸注用輸注過濾器。通常進(jìn)液端為圓錐母接頭，出液端為圓錐公接頭。用于對進(jìn)入人體的空氣進(jìn)行過濾。 |
||
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
||
|
10 |
植入式給藥器械 |
核心詞 |
植入式給藥裝置 |
由注射座和導(dǎo)管組成，植入皮下后導(dǎo)管可通如中心靜脈或其他部位（如硬膜外腔）。用專用的輸液針或注射針經(jīng)皮刺入注射座，經(jīng)導(dǎo)管將化療藥或其他藥物輸送至中心靜脈或其他部位。無菌提供。 |
|
11 |
輸液袋 |
核心詞 |
靜脈營養(yǎng)輸液袋 |
使用前充入營養(yǎng)液，再與輸液器或靜脈內(nèi)器械（如中心靜脈導(dǎo)管）連接向體內(nèi)輸注。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
||
|
12 |
藥液用轉(zhuǎn)移、配藥 器具 |
核心詞 |
藥液轉(zhuǎn)移器 |
與兩個容器相連后可以實(shí)現(xiàn)不同藥劑（粉劑和液劑）間的轉(zhuǎn)移、溶藥、配藥或多聯(lián)（多瓶）輸液。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
核心詞 |
配藥器 |
一種利用注射器（自帶或不自帶）藥液轉(zhuǎn)移器的一種特殊形式。特別適用于將安瓿瓶中的藥液轉(zhuǎn)移到輸液溶器中。由針頭、注射器組成的成套器械。無避光功能。 |
||
|
避光配藥器 |
一種利用注射器（自帶或不自帶）藥液轉(zhuǎn)移器的一種特殊形式。特別適用于將安瓿瓶中的藥液轉(zhuǎn)移到輸液溶器中。由針頭、注射器組成的成套器械。有避光功能。 |
|||
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
||
|
特征詞3-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
過濾型 |
有過濾功能。 |
||
|
普通型（缺?。?/span> |
無過濾功能。 |
|||
|
13 |
輸液用 進(jìn)氣針 |
核心詞 |
輸液用進(jìn)氣針 |
通常由針管和針座組成，用于輸液時(shí)插入輸液瓶內(nèi)進(jìn)氣。 |
表3 注輸器械-非血管內(nèi)輸液器械
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
腸內(nèi)營養(yǎng)泵 |
核心詞 |
腸內(nèi)營養(yǎng)泵 |
與腸營養(yǎng)器和腸營養(yǎng)袋配合使用，用于患者連續(xù)或間斷喂飼營養(yǎng)液。無菌提供。 |
|
2 |
胰島素泵 |
核心詞 |
胰島素泵 |
用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素。無菌提供。 |
|
3 |
胰島素泵用皮下輸注器 |
核心詞 |
胰島素泵用皮下輸注器 |
用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用儲液器配合使用，持續(xù)皮下輸注胰島素。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺省） |
以無菌形式提供。 |
||
|
4 |
胰島素泵用儲液器 |
核心詞 |
胰島素泵用儲液器 |
用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用輸液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺省） |
以無菌形式提供。 |
||
|
5 |
腸營養(yǎng)器 |
核心詞 |
腸營養(yǎng)器 |
與腸營養(yǎng)容器和腸營養(yǎng)管連接。部分腸營養(yǎng)器還帶有泵管，使之可在腸營養(yǎng)泵的作用下向腸內(nèi)輸注營養(yǎng)液；部分腸營養(yǎng)器與腸營養(yǎng)袋連為一體。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
||
|
特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) |
重力式 （缺省） |
使用時(shí)為重力輸液。 |
||
|
泵用 |
與泵配套使用。 |
|||
|
6 |
腸營養(yǎng)袋 |
核心詞 |
腸營養(yǎng)袋 |
用于通過連接鼻飼管或胃管向患者腸胃輸送營養(yǎng)。
|
|
特征詞1-使用形式
|
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式
|
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
表4 注輸器械-止血器具
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
有源止血 器具 |
核心詞 |
電動壓迫止血器 |
以交、直流電源為動力源。用于四肢手術(shù)時(shí)采用氣壓壓迫等方法阻斷肢體血流，從而達(dá)到止血作用。 |
|
特征詞1-使用部位 |
動脈、右側(cè)股動脈等（專用部位名稱） |
專用壓迫止血部位，如動脈、右側(cè)股動脈等。 |
||
|
通用 （缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
|||
|
2 |
無源止血 器具 |
核心詞 |
壓迫止血器 |
通常用于動脈介入式手術(shù)等，穿刺點(diǎn)閉合壓迫止血用。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用 （缺?。?/span> |
經(jīng)處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
||
|
特征詞3-使用部位 |
動脈、橈動脈等（專用部位名稱） |
專用壓迫止血部位，如動脈、橈動脈等。 |
||
|
通用 （缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
|||
|
核心詞 |
靜脈止血帶 |
用于靜脈輸液或抽血時(shí)短暫阻斷靜脈回流。 |
表5 注輸器械-非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管 |
核心詞 |
經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管 |
頭端有固定裝置。在體內(nèi)（十二指腸、空腸內(nèi)）滯留時(shí)間大于等于30天。用于為不能經(jīng)鼻腸營養(yǎng)的患者輸送營養(yǎng)物質(zhì)。無菌提供，一次性使用。 |
|
特征詞1-使用部位 |
空腸造口 |
經(jīng)空腸部位造口后置管導(dǎo)管。 |
||
|
胃造口 |
經(jīng)胃部造口。 |
|||
|
2 |
經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管 |
核心詞 |
經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管 |
可經(jīng)鼻插入患者胃或十二指腸、空腸內(nèi)，以給入腸營養(yǎng)液或藥液。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺省） |
以無菌形式提供。 |
||
|
3 |
導(dǎo)尿管 |
核心詞
|
導(dǎo)尿管 |
部分頭端固定有球囊?？蓪㈩^端插入膀胱，并向體外導(dǎo)尿。留置時(shí)間視臨床需要，一般不超過7天。 |
|
間歇導(dǎo)尿管 |
用于間歇導(dǎo)尿或膀胱沖洗?？蓪㈩^端插入膀胱，并向體外導(dǎo)尿,預(yù)期在排空膀胱后立即移除。 |
|||
|
特征詞1-使用和提供形式 |
一次性使用無菌 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者，無菌提供。 |
||
|
一次性使用非無菌 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。 |
|||
|
可重復(fù)使用 （缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
涂層 |
有涂層。 |
||
|
無涂層 （缺省） |
無涂層。 |
|||
|
4 |
直腸管 |
核心詞 |
直腸導(dǎo)管 |
用于供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）用或排氣用。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用 （缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌 |
以無菌形式提供。 |
||
|
非無菌 （缺?。?/span> |
以非無菌形式提供。 |
|||
|
5 |
輸尿管支架 |
核心詞 |
輸尿管支架 |
管狀結(jié)構(gòu)，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。通過對人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。分為短期使用和長期使用。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
涂層 |
有涂層。 |
||
|
無涂層 （缺?。?/span> |
無涂層。 |
|||
|
6 |
引流導(dǎo)管 |
核心詞 |
引流導(dǎo)管 |
使用時(shí)一端插入到體內(nèi)或創(chuàng)面的引流部位，另一端在體外與引流接管等其他體外器械連接，通過體內(nèi)壓力、重力等壓力的作用向體外引流。 |
|
負(fù)壓引流 導(dǎo)管 |
使用時(shí)一端插入到體內(nèi)或創(chuàng)面的引流部位，另一端在體外與引流接管等其他體外器械連接，通過負(fù)壓吸引的作用向體外引流。 |
|||
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
||
|
特征詞3-使用部位 |
胸腔、腹腔等（專用部位名稱） |
胸腔、腹腔、腰椎、顱腦、膽囊、胃、腎、腦室外等。 |
||
|
通用（缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
|||
|
7 |
擴(kuò)張導(dǎo)管 |
核心詞 |
擴(kuò)張導(dǎo)管 |
通常由多腔管路和多個連接件組成。用于對體內(nèi)狹窄的生理腔道進(jìn)行擴(kuò)張。體內(nèi)滯留時(shí)間小于30天。無球囊。 |
|
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
通常由多腔管路、球囊和多個連接件組成。用于對體內(nèi)狹窄的生理腔道進(jìn)行擴(kuò)張。體內(nèi)滯留時(shí)間小于30天。有球囊。 |
|||
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
||
|
特征詞3-使用部位或作用對象
|
腸道，尿道等（專用部位名稱） |
腸道，尿道，膽道，輸尿管，鼻竇，鼻腔，胰管，腎等 |
||
|
輸尿管內(nèi)窺鏡等（特定對象名稱） |
特定作用對象，如輸尿管內(nèi)窺鏡等。 |
|||
|
通用（缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
|||
|
8 |
造影導(dǎo)管 |
核心詞 |
造影導(dǎo)管 |
在導(dǎo)引器械的配合下導(dǎo)管插入體內(nèi)的某個部位（非血管組織），用于向靶向部位輸入造影劑。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
||
|
特征詞3-使用部位 |
輸尿管，胰膽管等（專用部位名稱） |
專用使用部位，如輸尿管，胰膽管，膽管，十二指腸等。 |
||
|
通用（缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
|||
|
9 |
測壓導(dǎo)管 |
核心詞 |
測壓導(dǎo)管 |
通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管座等組成。，一次性使用。用于測量靶向部位（非血管組織）生理壓力。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
||
|
特征詞3-使用部位 |
直腸，膽道等（專用部位名稱） |
專用使用部位，如直腸，膽道，腸道，膀胱等。 |
||
|
通用 （缺省） |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
表6 注輸器械-與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
顱腦外引流收集裝置 |
核心詞 |
顱腦外引流裝置 |
用于腦積水和顱內(nèi)出血患者的腦脊液或血腫引流。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺?。?/span> |
以無菌形式提供。 |
||
|
2 |
胸腔引流裝置 |
核心詞 |
胸腔引流裝置 |
與胸腔引流導(dǎo)管配套，用于氣胸、胸腔積液及手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的患者。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌（缺省） |
以無菌形式提供。 |
||
|
3 |
負(fù)壓引流器及組件 |
核心詞 |
負(fù)壓引流裝置 |
用于臨床負(fù)壓引流時(shí)，與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接，起到充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)和/或引導(dǎo)、收集引流液的作用。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用 （缺省） |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌 |
以無菌形式提供。 |
||
|
非無菌（缺?。?/span> |
以非無菌形式提供。 |
|||
|
4 |
體外引流、吸引管 |
核心詞 |
引流連接管 |
能在引流導(dǎo)管與引流裝置之間連接，使之組成密閉的引流系統(tǒng)。不直接接觸人體。與適宜設(shè)備配套后，用于手術(shù)中、手術(shù)后的血水、廢液等引流使用。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用 （缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌 |
以無菌形式提供。 |
||
|
非無菌（缺省） |
以非無菌形式提供。 |
|||
|
5 |
引流收集容器 |
核心詞 |
引流容器 |
用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌 |
以無菌形式提供。 |
||
|
非無菌（缺?。?/span> |
以非無菌形式提供。 |
|||
|
特征詞3-預(yù)期用途 |
尿液等（具體物質(zhì)名稱） |
專用于某種引流物質(zhì)的名稱。 |
||
|
普通（缺?。?/span> |
不強(qiáng)調(diào)專用的引流物質(zhì)。 |
|||
|
6 |
非血管內(nèi)導(dǎo)管充盈裝置 |
核心詞 |
非血管內(nèi)導(dǎo)管充盈裝置 |
用于對非血管內(nèi)導(dǎo)管的球囊進(jìn)行充壓，使球囊膨脹。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用 （缺?。?/span> |
經(jīng)一定處理后可再次使用。 |
|||
|
特征詞2-提供形式 |
無菌 |
以無菌形式提供。 |
||
|
非無菌（缺?。?/span> |
以非無菌形式提供。 |
|||
|
7 |
醫(yī)用導(dǎo)管夾 |
核心詞 |
醫(yī)用導(dǎo)管夾 |
用于夾住醫(yī)用塑料導(dǎo)管，控制導(dǎo)管中液體的流動。不與導(dǎo)管中液體接觸。 |
五、命名示例
參照表7命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對術(shù)語描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款的通用名稱組成結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表7 輸液器命名示例
|
核心詞（部分） |
特征詞1- 使用形式 |
特征詞2- 提供形式 |
特征詞3-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
通用名稱 |
|||||||
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輸液器 |
泵用輸液器 |
泵用微孔過濾輸液器 |
避光泵用微孔過濾輸液器 |
一次性使用 |
無菌 （缺?。?/span> |
滴定管式 |
袋式 |
吊瓶式 |
刻度流量調(diào)節(jié)式 |
普通式（缺?。?/span> |
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√ |
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√ |
√ |
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√ |
一次性使用輸液器 |
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√ |
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√ |
√ |
√ |
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一次性使用滴定管式輸液器 |
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√ |
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√ |
√ |
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√ |
一次性使用泵用輸液器 |
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√ |
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√ |
√ |
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√ |
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一次性使用刻度流量調(diào)節(jié)式輸液器 |
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√ |
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√ |
√ |
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√ |
一次性使用泵用微孔過濾輸液器 |
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√ |
√ |
√ |
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√ |
一次性使用避光微孔過濾輸液器 |
第2部分 護(hù)理和防護(hù)器械
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于護(hù)理和防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
護(hù)理和防護(hù)器械核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的護(hù)理和防護(hù)器械的概括表述，如“凝膠敷料”“繃帶”“手術(shù)衣”等。
（二）特征詞
護(hù)理和防護(hù)醫(yī)療器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：
——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述，如造口護(hù)理及輔助器械中的“一件式”“兩件式”等結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。
——使用部位：指產(chǎn)品在人體的作用部位，如通氣輔助器械中的“唇頰”“鼻翼”等。
——技術(shù)特點(diǎn)：是對產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或特殊性能的說明或限定，如創(chuàng)面敷料的“透明”“透氣”“防水”等。
——材料組成：對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述，如織造布類敷料中的脫脂棉、脫脂棉粘膠混織以及其他材料如聚酯、石膏等。
——預(yù)期用途：對產(chǎn)品臨床預(yù)期用途的描述，如創(chuàng)面敷料中的“輸液”“護(hù)臍”等。
——使用形式：使用形式包括可重復(fù)使用和一次性使用兩種情況?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式：提供形式包括無菌和非無菌兩種情況。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無菌醫(yī)療器械指以非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。
以“提供形式”項(xiàng)目下的特征詞“無菌”和“非無菌”為例說明如下：
——創(chuàng)口貼、手術(shù)衣、手術(shù)單等產(chǎn)品存在無菌和非無菌兩種提供形式，且無菌供應(yīng)的產(chǎn)品名稱中習(xí)慣帶有“無菌”，非無菌供應(yīng)的產(chǎn)品名稱中習(xí)慣不體現(xiàn)供應(yīng)方式，此種情況特征詞“無菌”需體現(xiàn)，將“非無菌”設(shè)置缺省；
——以手術(shù)膜為例，其現(xiàn)有產(chǎn)品均為無菌供應(yīng)，同時(shí)其名稱中慣常帶有“無菌”，因此僅體現(xiàn)“無菌”特征，且不缺省；
——醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品存在無菌和非無菌兩種提供形式，但產(chǎn)品名稱中一般不體現(xiàn)，因此未將提供形式選做特征詞。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對產(chǎn)品類別進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項(xiàng)下選擇一個與之吻合的術(shù)語。未一一列舉的使用部位或材料組成等的特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。
（三）特別說明
由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成，以實(shí)現(xiàn)某一臨床預(yù)期用途的器械組合產(chǎn)品，由各領(lǐng)域根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行命名，原則上其通用名稱應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品，其通用名稱宜體現(xiàn)藥械組合特性。
使用部位或作用對象、技術(shù)特點(diǎn)等特征詞項(xiàng)下，將“通用”或“普通”設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。
四、命名術(shù)語表
在表8到表18中，列舉了護(hù)理和防護(hù)醫(yī)療器械典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進(jìn)行了描述。
表8 沖洗、灌洗、給藥器械
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類別 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
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1 |
沖洗器械 |
核心詞 |
沖洗器 |
使用前裝入沖洗液，或與相關(guān)的沖洗設(shè)備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者沖洗部位進(jìn)行沖洗。用于對患者自然腔道（不包括陰道專用）、手術(shù)創(chuàng)面或體內(nèi)組織進(jìn)行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進(jìn)行沖洗。 |
|
特征詞1-提供形式 |
無菌 |
以無菌形式提供。 |
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|
非無菌（缺?。?/span> |
以非無菌形式提供。 |
|||
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核心詞 |
電動沖洗器 |
通常由主機(jī)、加溫模塊、電源模塊組成。用于沖洗自然腔道（不包括陰道專用）、術(shù)中術(shù)后沖洗組織，也可對沖洗液加溫。 |
||
|
核心詞 |
洗胃機(jī) |
連接管路后用于臨床洗胃。 |
||
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核心詞 |
沖洗管 |
根據(jù)不同的預(yù)期用途有不同的結(jié)構(gòu)，向患者沖洗部位進(jìn)行沖洗。 |
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2 |
灌腸器 |
核心詞 |
灌腸器 |
用于臨床灌腸。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用 （缺?。?/span> |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
|||
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特征詞2-提供形式 |
無菌 |
以無菌形式提供。 |
||
|
非無菌（缺?。?/span> |
以非無菌形式提供。 |
|||
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3 |
給藥器 |
核心詞 |
給藥器 |
用于對患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用 （缺?。?/span> |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
|||
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特征詞2-提供形式 |
無菌 |
以無菌形式提供。 |
||
|
非無菌（缺?。?/span> |
以非無菌形式提供。 |
|||
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特征詞3-使用部位 |
體表、鼻等 （專用部位名稱） |
專用使用部位，如體表，鼻部，口腔等。 |
||
|
通用 （缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
表9 負(fù)壓引流敷料和負(fù)壓引流封閉膜
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
負(fù)壓引流敷料 |
核心詞 |
負(fù)壓引流海綿 |
傷口負(fù)壓引流時(shí)，覆蓋和（或）填充傷口，在封閉環(huán)境下通過負(fù)壓作用將傷口滲出液引流至外部的孔徑較均勻的海綿。無菌提供，一次性使用。 |
|
特征詞1-材料組成 |
聚乙烯醇、聚氨酯等（主要材料名稱） |
聚乙烯醇、聚氨酯等制成的海綿。根據(jù)產(chǎn)品主要材料的實(shí)際使用情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。 |
||
|
核心詞 |
負(fù)壓引流敷料 |
傷口負(fù)壓引流時(shí)，覆蓋和（或）填充傷口，在封閉環(huán)境下通過負(fù)壓作用將傷口滲出液引流至外部的非海綿狀敷料。無菌提供，一次性使用。 |
||
|
特征詞1-材料組成 |
紗棉等（主要材料名稱） |
主要由紗棉等非海綿制成。根據(jù)產(chǎn)品主要材料的實(shí)際使用情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。 |
||
|
2 |
負(fù)壓引流封閉膜 |
核心詞 |
負(fù)壓引流封閉膜 |
負(fù)壓傷口引流時(shí)，為傷口提供封閉環(huán)境的封閉膜。無菌提供，一次性使用。 |
|
特征詞1-材料組成 |
聚氨酯等（主要材料名稱） |
貼膜主要由聚氨酯等制成。根據(jù)產(chǎn)品主要材料的實(shí)際使用情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。 |
表10 止血材料和防粘連敷料
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
止血材料 |
核心詞 |
止血膜 |
膜狀止血材料，用于創(chuàng)面止血、促進(jìn)創(chuàng)面愈合等。無菌提供，一次性使用。 |
|
止血粉 |
粉狀止血材料，用于創(chuàng)面止血、促進(jìn)創(chuàng)面愈合等。無菌提供，一次性使用。 |
|||
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止血海綿 |
海綿狀止血材料，用于創(chuàng)面止血，促進(jìn)創(chuàng)面愈合等。無菌提供，一次性使用。 |
|||
|
止血綾 |
綾狀止血材料，用于創(chuàng)面止血，促進(jìn)創(chuàng)面愈合等。無菌提供，一次性使用。 |
|||
|
止血絨 |
絨狀止血材料，用于創(chuàng)面止血，促進(jìn)創(chuàng)面愈合等。無菌提供，一次性使用。 |
|||
|
止血非織造布 |
非織造布止血材料。用于創(chuàng)面止血，促進(jìn)創(chuàng)面愈合等。無菌提供，一次性使用。 |
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|
止血紗布 |
織物止血材料。用于創(chuàng)面止血，促進(jìn)創(chuàng)面愈合等。無菌提供，一次性使用。 |
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|
1 |
止血材料 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) |
可吸收 |
可被人體全部或部分吸收。 |
|
不可吸收（缺?。?/span> |
所含成分不可被人體吸收。 |
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|
特征詞2-材料組成 |
明膠、膠原蛋白、殼聚糖等（主要材料名稱） |
主要材料為明膠、膠原蛋白、殼聚糖、聚乙烯醇等。根據(jù)產(chǎn)品主要材料的實(shí)際使用情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。 |
||
|
2 |
防粘連 敷料 |
核心詞 |
防粘連膜 |
一般由有防粘連功能的可降解吸收材料制成的薄膜。手術(shù)中植入體內(nèi)，施加于易發(fā)生粘連的兩個組織界面處，用于防術(shù)后粘連。無菌提供，一次性使用。 |
|
防粘連液 |
一般由有防粘連功能的可降解吸收材料制成的液體。手術(shù)中植入體內(nèi)，施加于易發(fā)生粘連的兩個組織界面處，用于防術(shù)后粘連。無菌提供，一次性使用。 |
|||
|
防粘連凝膠 |
一般由有防粘連功能的可降解吸收材料制成的凝膠。手術(shù)中植入體內(nèi)，施加于易發(fā)生粘連的兩個組織界面處，用于防術(shù)后粘連。無菌提供，一次性使用。 |
|||
|
特征詞1- |
聚乳酸、殼聚糖等（主要材料名稱） |
聚乳酸、殼聚糖等為原材料加工而成。根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。 |
表11 織造布敷料和非織造布敷料
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
織造布敷料 |
核心詞 |
紗布 |
經(jīng)脫脂、漂白或染色而成的編織物，無明顯的棉葉、棉籽殼或其他的雜質(zhì)。 |
|
紗布塊 |
由紗布折疊成無切邊外露的長方形或方形敷料。 |
|||
|
紗布巾 |
紗布折成長方形或方形，無切邊外露，四周縫合， 角部可縫制一根棉帶。 |
|||
|
紗布墊 |
由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)裁切、折疊、縫制而成。 |
|||
|
紗布球 |
由紗布制成的球。 |
|||
|
特征詞1-預(yù)期用途 |
醫(yī)用 |
具有醫(yī)療用途。 |
||
|
特征詞2-材料組成 |
脫脂棉、脫脂棉粘膠混織等（主要材料名稱） |
脫脂棉、脫脂棉粘膠混織等材料制成。根據(jù)產(chǎn)品的主要材料實(shí)際情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。 |
||
|
凡士林等（其他材料名稱） |
由起隔離作用的網(wǎng)狀材料或由織物浸漬油性物質(zhì)（如凡士林、石蠟）制成。根據(jù)實(shí)際情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。 |
|||
|
2 |
非織造布敷料 |
核心詞 |
非織造布敷料 |
由非織造布經(jīng)過加工制成的敷料。 |
|
特征詞1-預(yù)期用途 |
醫(yī)用 |
具有醫(yī)療用途。 |
||
|
特征詞2-材料組成 |
全棉等（主要材料名稱） |
天然棉纖維等其他材料制成。根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。 |
表12 接觸性創(chuàng)面敷料
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
接觸性 創(chuàng)面敷料 |
核心詞 |
敷貼 |
通常由能適應(yīng)各種不同粘貼部位的不同形狀的膠貼層、可剝離的離型層組成，有的具有吸收墊，吸收創(chuàng)面滲出液，為創(chuàng)面提供機(jī)械屏障。通常用于各種經(jīng)清洗、消毒、縫合或穿刺后的急性創(chuàng)面。 |
|
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) |
透明 |
能透過光線，可視創(chuàng)面。 |
||
|
透氣 |
水分子能從皮膚接觸部位通過材料至外部環(huán)境。 |
|||
|
防水 |
能承受500mm靜水壓300s的阻水能力。 |
|||
|
普通（缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
|||
|
特征詞2-預(yù)期用途 |
普通（缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
||
|
輸液、護(hù)臍等（專門用途） |
用于穿刺部位的覆蓋保護(hù)，嬰兒臍帶創(chuàng)面保護(hù)等。根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。 |
|||
|
核心詞 |
創(chuàng)口貼 |
由能適應(yīng)各種不同粘貼部位的不同形狀的膠貼層、與之連為一體的吸收墊和可剝離的離型層組成。吸收墊主要為各種片狀的吸收材料，有的吸收墊具有一層打孔塑料膜或類似的材料以防止與創(chuàng)面粘連。為創(chuàng)面提供機(jī)械屏障，吸收創(chuàng)面滲出液。通常用于無需到醫(yī)院進(jìn)行后續(xù)處理的小創(chuàng)傷，或戶外對未經(jīng)消毒或縫合后受污染創(chuàng)面的臨時(shí)性包扎。 |
||
|
特征詞1-提供形式 |
非無菌（缺?。?/span> |
以非無菌形式提供。 |
||
|
無菌 |
以無菌形式提供。 |
|||
|
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
透明 |
外層為一側(cè)涂有膠粘劑的透明材料。 |
||
|
透氣 |
水分子能從皮膚接觸部位通過材料至外部環(huán)境。 |
|||
|
彈性 |
恢復(fù)長度應(yīng)不大于全伸展長度的80%。 |
|||
|
防水 |
能承受500mm靜水壓300s的阻水能力。 |
|||
|
普通（缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
|||
|
1 |
接觸性 創(chuàng)面敷料 |
核心詞 |
凝膠敷料 |
通常為成膠物質(zhì)（親水性聚合物）與水組成的定形或無定形凝膠（半固體）敷料，可含有緩沖鹽，覆蓋創(chuàng)面，吸收滲液，清創(chuàng)。無菌提供。 |
|
水膠體敷料 |
基材上均勻涂覆有水膠體（通常由水溶性高分子顆粒，如羧甲基纖維素鈉、果膠、海藻酸鈉等，與橡膠粘性物混合加工而成）形成粘貼面，粘貼面覆有離型材料。無菌提供，一次性使用。 |
|||
|
纖維敷料 |
通常為由親水性纖維（如藻酸鹽纖維、乙基磺酸鹽纖維、羧甲基纖維素纖維等）制成的片狀或條狀敷料。通過親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，一般還需二級敷料進(jìn)行固定。用于慢性潰瘍、腔洞創(chuàng)面等創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。所含成分不可被人體吸收，無菌提供，一次性使用。 |
|||
|
泡沫敷料 |
通常由泡沫吸收層、阻水層和防粘連層組成，無菌提供，一次性使用。通過泡沫吸收層吸收并控制創(chuàng)面滲出液，用于創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。 |
|||
|
液體敷料 |
通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于創(chuàng)面護(hù)理，產(chǎn)品以液體形式提供。 |
|||
|
噴霧 |
通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于創(chuàng)面護(hù)理，產(chǎn)品封裝在噴霧瓶中。 |
|||
|
膏 |
通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于創(chuàng)面護(hù)理，產(chǎn)品以膏狀形式提供。 |
|||
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特征詞1-材料組成 |
藻酸鹽、羧甲基纖維素、聚氨酯、聚硅酮、膠原蛋白等（主要材料名稱） |
主要材料為藻酸鹽、羧甲基纖維素、聚氨酯、碳、聚硅酮、膠原蛋白等。根據(jù)產(chǎn)品主要材料的實(shí)際情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。 |
表13 包扎敷料
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
繃帶 |
核心詞 |
繃帶 |
通過綁扎的形式對創(chuàng)面敷料進(jìn)行固定或限制肢體活動，用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定、消除腔隙、臨時(shí)止血（非動脈止血）、保護(hù)手術(shù)切口等作用。 |
|
特征詞1-預(yù)期用途 |
醫(yī)用 |
具有醫(yī)療用途。 |
||
|
特征詞2-材料組成 |
紗布、聚酯纖維等（主要材料名稱） |
產(chǎn)品基材主要材料為紗布、聚酯纖維等。根據(jù)產(chǎn)品主要材料的實(shí)際情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。 |
||
|
石膏等（其他材料名稱） |
產(chǎn)品基材為聚酯纖維。 |
|||
|
特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) |
彈性、壓力等（專有技術(shù)特點(diǎn)） |
具有一定的彈性，可對創(chuàng)面、肢體等部位施加一定壓力等。根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際技術(shù)特點(diǎn)，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。 |
||
|
普通（缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
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2 |
膠帶 |
核心詞 |
膠帶 |
由帶狀基材和膠粘劑兩部分組成的帶狀粘貼材料，分為彈性或非彈性，不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。用于對創(chuàng)面敷料、繃帶等提供粘貼力，以起到固定作用 |
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特征詞1-預(yù)期用途 |
醫(yī)用 |
具有醫(yī)療用途。 |
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|
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) |
透氣 |
水分子能從皮膚接觸部位通過材料至外部環(huán)境的膠帶。 |
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彈性 |
基材具有一定的彈性，根據(jù)實(shí)際需求可以通過拉伸達(dá)到更好的固定效果的膠帶。 |
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顯影 |
X射線可探測到的膠帶。 |
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防水 |
能承受500mm靜水壓300s的阻水能力的膠帶。 |
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壓敏 |
粘膠層采用醫(yī)用壓敏膠的膠帶。 |
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普通（缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
表14 造口、疤痕護(hù)理用品
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序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
造口護(hù)理及輔助 器械 |
核心詞 |
造口袋 |
主要由復(fù)合薄膜制成的造口袋和帶粘膠膠片的造口底盤等(或無)構(gòu)成，用來收集造口排泄物。非無菌提供。 |
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特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) |
普通（缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
||
|
一件式 |
造口袋和造口底盤連在一起 |
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|
兩件式 |
造口袋與造口底盤是分開的，需通過黏貼系統(tǒng)或卡環(huán)系統(tǒng)組合在一起。 |
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|
特征詞2-使用部位 |
通用（缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
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|
回腸、結(jié)腸、尿路等（專用部位名稱） |
專用部位，如回腸、結(jié)腸、尿路等。根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。 |
|||
|
核心詞 |
造口底盤 |
主要由粘膠膠片組成，黏貼式和/或卡環(huán)式。需與造口袋配合使用。非無菌提供。 |
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|
造口護(hù)膚粉 |
由羧甲基纖維素鈉等按照一定的比例組成，為粉末狀提供。 |
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|
造口皮膚保護(hù)劑 |
由硅酮等材料按照一定的比例組成，可為擦巾、噴劑、泡沫劑等或涂抹棒等。無菌或非無菌提供。 |
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造口防漏膏 |
由羧甲基纖維素鈉等按照一定的比例組成，為膏狀提供。 |
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造口防漏條 |
由羧甲基纖維素鈉等按照一定的比例組成的粘合劑膠條。 |
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造口防漏貼環(huán) |
由羧甲基纖維素鈉等按照一定的比例組成的粘合劑膠環(huán)。 |
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造口灌洗器 |
本產(chǎn)品由造口筒、灌洗袋、管路、流量調(diào)節(jié)器、放水袖、袋尾夾、連接盤組成。造口灌注系統(tǒng)各部件封口和連接處應(yīng)密合。造口灌注系統(tǒng)與連接盤應(yīng)牢固。放水袖與尾帶夾結(jié)合后，不得滲液。流量調(diào)節(jié)器應(yīng)有效控制管內(nèi)液體流動。一次性使用。 |
|||
|
造口減壓環(huán) |
為連接造口袋和造口底盤的圓環(huán)，由一塊薄膜與袋側(cè)凸環(huán)和體側(cè)凸環(huán)共同連接而成。 |
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造口凸面嵌圈 |
為聚丙烯材料的凸面圓環(huán),分上下兩個面,一面為凸面,另一面為凹面。 |
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造口栓 |
由高分子材料組成。 |
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造口腰帶 |
由彈性纖維材料和掛扣組成。 |
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造口袋尾夾 |
由高分子材料組成的尾夾。 |
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特征詞1-提供形式 |
非無菌（缺省） |
產(chǎn)品以非無菌形式提供。 |
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無菌 |
產(chǎn)品以無菌形式提供。 |
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|
1 |
造口護(hù)理及輔助 器械 |
核心詞 |
疤痕液 |
以液體形式提供，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成。不用于未愈合的傷口。所含成分不具有藥理作用。 |
|
疤痕噴霧 |
敷料以噴劑提供，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成。不用于未愈合的傷口。所含成分不具有藥理作用。 |
|||
|
疤痕凝膠 |
敷料以凝膠提供，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成。不用于未愈合的傷口。所含成分不具有藥理作用。 |
|||
|
疤痕軟膏 |
敷料為膏狀，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成。不用于未愈合的傷口。所含成分不具有藥理作用。 |
|||
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疤痕貼 |
敷料以貼片提供，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成。不用于未愈合的傷口。所含成分不具有藥理作用。 |
表15 手術(shù)及常規(guī)防護(hù)器械
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
手術(shù)及 常規(guī)防護(hù) 器械 |
核心詞 |
手術(shù)單 |
用于覆蓋外科手術(shù)病人身體上，以防止開放的手術(shù)創(chuàng)面受到污染，或用于覆蓋外科手術(shù)室器械臺、操作臺等上，避免手術(shù)中的醫(yī)生接觸上述部位后，再接觸手術(shù)中的病人傷口部位造成感染。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 （缺省） |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用 |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
|||
|
特征詞2-提供形式 |
非無菌（缺?。?/span> |
以非無菌形式提供。 |
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|
無菌 |
以無菌形式提供。 |
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|
特征詞3-預(yù)期用途 |
病人 |
需進(jìn)行外科手術(shù)的患者。 |
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器械 |
外科手術(shù)室中器械臺、操作臺等醫(yī)療器械。 |
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普通（缺?。?/span> |
無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。 |
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核心詞 |
手術(shù)膜 |
薄膜上均勻涂覆有膠粘物質(zhì)形成粘貼面，粘貼面覆有離型材料，手術(shù)膜的兩邊可以無膠粘物質(zhì)或附著有適宜的物質(zhì)，以供手持操作。 |
||
|
特征詞1-提供形式 |
一次性使用無菌 |
無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2-組成成分 |
含碘 |
膠粘劑層含碘。 |
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不含碘（缺?。?/span> |
膠粘劑層不含有碘。 |
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|
1 |
手術(shù)及 常規(guī)防護(hù) 器械 |
核心詞 |
手術(shù)衣 |
由手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長袍，起到雙向（患者和手術(shù)人員）生物防護(hù)的作用。基材一般由非織造布或紡織布制造，阻水層為阻水性材料。按關(guān)鍵區(qū)域的屏障能力分為標(biāo)準(zhǔn)型和高性能型兩種。 |
|
潔凈服 |
專門設(shè)計(jì)的服裝，使穿衣者攜帶感染原的皮膚污垢通過手術(shù)室空氣對手術(shù)創(chuàng)面的污染降至最低限度，以減小傷口感染的風(fēng)險(xiǎn)。 |
|||
|
醫(yī)用隔離衣 |
采用適宜材料（非織造布或紡織布）為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成的服裝，無菌和非無菌提供。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。 |
|||
|
手術(shù)帽 |
由手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的帽，起到雙向（患者和手術(shù)人員）生物防護(hù)的作用。基材一般由非織造布或紡織布制造。 |
|||
|
醫(yī)用帽 |
采用適宜材料（非織造布）為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成的醫(yī)用帽。非無菌提供，一次性使用。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。 |
|||
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
|
可重復(fù)使用 |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
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|
特征詞2-提供形式 |
非無菌（缺?。?/span> |
以非無菌形式提供。 |
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無菌 |
以無菌形式提供。 |
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核心詞 |
外科手套 |
用于外科操作，防止皮屑、細(xì)菌傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。一次性使用。 |
||
|
醫(yī)用檢查手套 |
有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。用于戴在醫(yī)護(hù)人員手上對患者病情進(jìn)行檢查。一次性使用。 |
|||
|
醫(yī)用指套 |
用于戴在醫(yī)生手指上對患者病情進(jìn)行檢查或給藥。一次性使用。 |
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特征詞1-提供形式 |
非無菌（缺?。?/span> |
以非無菌形式提供。 |
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無菌 |
以無菌形式提供。 |
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特征詞2-材料組成 |
橡膠 |
主要由橡膠（天然/合成）制成。 |
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聚氯乙烯 |
主要由聚氯乙烯（PVC）制成。 |
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聚乙烯 |
主要由聚乙烯(PE)制成。 |
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1 |
手術(shù)及 常規(guī)防護(hù) 器械 |
核心詞 |
醫(yī)用外科口罩 |
用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴。 |
|
醫(yī)用口罩 |
由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔和鼻腔呼出或噴出污染物。 |
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|
特征詞1-提供形式 |
一次性使用 （缺省） |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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可重復(fù)使用 |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
表16 特定傳染病防護(hù)器械
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
醫(yī)用防護(hù)用品 |
核心詞 |
防護(hù)服 |
采用由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。脫下時(shí)，防護(hù)衣的外表面不與人體接觸。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員穿的職業(yè)防護(hù)衣。阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播。 |
|
防護(hù)鞋套 |
采用適宜材料（非織造布或紡織布）制成，用于保護(hù)醫(yī)護(hù)人員、疾控和防疫等工作人員的足部、腿部，防止直接接觸含有潛在感染性污染物的一類靴狀保護(hù)套。 |
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|
隔離面罩 |
通常由高分子材料制成的面罩、泡沫條和固定裝置組成。 |
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|
隔離眼罩 |
通常由高分子材料制成的眼罩、泡沫條和固定裝置組成。 |
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防護(hù)頭罩 |
用于保護(hù)醫(yī)務(wù)人員、疾控和防疫等工作人員的頭部、面部和頸部，防止直接接觸含有潛在感染性污染物。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 （缺?。?/span> |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
||
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可重復(fù)使用 |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。 |
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特征詞2-預(yù)期用途 |
醫(yī)用 |
具有醫(yī)療用途。 |
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核心詞 |
醫(yī)用防護(hù)口罩 |
在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用。用于過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。 |
||
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特征詞1-提供形式 |
一次性使用 （缺?。?/span> |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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可重復(fù)使用 |
通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。
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表17 護(hù)理防護(hù)用品
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
嬰兒、新生兒光療防護(hù)眼罩 |
核心詞 |
光療防護(hù)眼罩 |
通常由彈力繃帶、優(yōu)質(zhì)無紡布、藍(lán)黑物理復(fù)合布等組成用于新生兒或嬰兒藍(lán)光照射治療時(shí)的眼部防護(hù)。 |
|
特征詞1-使用對象 |
嬰兒 |
小于1周歲的兒童。 |
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新生兒 |
胎兒娩出母體并自臍帶結(jié)扎起，至出生后滿28天這一段時(shí)間的嬰兒。 |
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2 |
眼貼 |
核心詞 |
眼貼 |
通常由醫(yī)用膠帶和醫(yī)用水凝膠組成，其中醫(yī)用膠帶由表面涂醫(yī)用熱熔膠的聚氨酯材料構(gòu)成，醫(yī)用水凝膠由醫(yī)用聚乙烯醇材料構(gòu)成。適用于非眼部手術(shù)的全麻或深度昏迷病人的眼外部，通過提供相對密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎。 |
|
特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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|
特征詞2-預(yù)期用途 |
醫(yī)用 |
具有醫(yī)療用途。 |
||
|
特征詞3-材料 |
水凝膠等（主要材料） |
由水凝膠等主要材料制成。根據(jù)產(chǎn)品材料的實(shí)際使用情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。 |
||
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3 |
鼻部護(hù)理器械 |
核心詞 |
鼻腔止血器 |
由充氣閥、感應(yīng)氣囊、飛翼、導(dǎo)氣管、充氣氣囊組成。用于鼻部護(hù)理，抑制鼻腔出血。 |
|
鼻腔阻隔劑 |
用于過敏性鼻炎的預(yù)防和輔助治療。 |
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特征詞1-提供方式 |
非無菌（缺?。?/span> |
產(chǎn)品以非無菌形式提供。 |
||
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無菌 |
產(chǎn)品以無菌形式提供。 |
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4 |
墊單 |
核心詞 |
墊單 |
通常由非織造布和塑料膜復(fù)合或縫制而成，一次性使用。 |
|
墊巾 |
病床或檢查床上用，通常由非織造布，復(fù)合流通延膜或加無塵紙，木槳纖維等材料的吸水層經(jīng)適當(dāng)裁剪縫制熱合而成。 |
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特征詞1-提供形式 |
非無菌（缺省） |
以非無菌形式提供。 |
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無菌 |
以無菌形式提供。 |
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特征詞2-預(yù)期用途 |
醫(yī)用 |
具有醫(yī)療用途。 |
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5 |
醫(yī)用防護(hù)襯墊 |
核心詞 |
襯墊 |
在治療過程中對病人進(jìn)行一般性防護(hù)的用品或材料，以免受其他器械或外界的傷害。 |
|
特征詞1 -預(yù)期用途 |
醫(yī)用 |
具有醫(yī)療用途。 |
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特征詞2-材料組成 |
聚酯、石膏等 （主要材料名稱） |
由聚酯、石膏等為主要材料制成。根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。 |
||
|
核心詞 |
外生殖器 術(shù)后保護(hù)罩 |
用于男性包皮手術(shù)、泌尿科陰囊和陰莖手術(shù)的術(shù)后，輔助固定包扎傷口的敷料，將傷口隔離，保護(hù)手術(shù)部位不被外物碰撞擠壓。不接觸傷口。 |
表18 其他器械
|
序號 |
產(chǎn)品類別 |
術(shù)語類型 |
術(shù)語名稱 |
術(shù)語描述 |
|
1 |
通氣輔 助器械 |
核心詞 |
止鼾器 |
通過擴(kuò)張鼻腔、上下頜或?qū)ζ溥M(jìn)行矯正，達(dá)到改善打鼾狀況或擴(kuò)張鼻孔的裝置。接觸人體時(shí)間小于30天，非植入式。用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暫停的輔助治療，或用于擴(kuò)張鼻孔，緩解鼻塞用。 |
|
特征詞1-使用部位 |
唇頰 |
用于上下頜 |
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鼻翼 |
用于鼻部 |
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核心詞 |
鼻翼支撐架 |
擴(kuò)張鼻孔的支架式裝置。 |
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2 |
咬口 |
核心詞 |
咬口 |
手術(shù)或檢查時(shí)患者開口的輔助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時(shí)維持患者的開口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合。 |
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特征詞1-提供形式 |
無菌 |
以無菌形式提供。 |
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非無菌（缺?。?/span> |
以非無菌形式提供。 |
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3 |
急救毯 |
核心詞 |
急救毯 |
通常為帶有反光涂層的透氣塑料膜，對光輻射和熱輻射具有反射功能。常作為急救包組件中的一件。非無菌提供。 |
|
4 |
體表器械固定裝置 |
核心詞 |
固定裝置 |
通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置。體表使用，不與創(chuàng)口接觸。用于固定使用過程中的醫(yī)療器械。無菌提供。 |
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特征詞1-使用形式 |
一次性使用 |
僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
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特征詞2-使用對象 |
導(dǎo)管、引流管等（特定器械名稱） |
所固定的特定器械，如導(dǎo)管、引流管、導(dǎo)尿管、鼻胃管等。 |
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|
5 |
潤滑劑及載體 |
核心詞 |
體腔器械 導(dǎo)入潤滑劑 |
通常由黃原膠、甘油、二甲硅油等成分組成。臨床上用于器械進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤滑。無菌提供。 |
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特征詞1-預(yù)期用途 |
醫(yī)用 |
具有醫(yī)療用途。 |
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6 |
涂抹及 吸液材料 |
核心詞 |
脫脂棉 |
脫脂棉原料，采用棉葵草棉屬植物成熟種子的毛絨，經(jīng)除去夾絨物，脫脂、漂白、加工而成，不含任何有色添加物質(zhì)。 |
|
棉卷 |
由脫脂棉和/或人造纖維等制成的可吸液的小卷狀。 |
|||
|
棉墊 |
由醫(yī)用脫脂棉紗布和脫脂棉等經(jīng)過裁切 、折疊或縫紉加工而成的墊。 |
|||
|
棉簽 |
由醫(yī)用脫脂棉等和適宜材料（木質(zhì)、紙質(zhì)或塑料）的細(xì)棒加工而成，單端或雙端形式，可供手持。 |
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|
棉球 |
由脫脂棉（和醫(yī)用脫脂棉紗布）和/或人造纖維制成的吸水性球狀。 |
|||
|
棉條 |
由醫(yī)用脫脂棉和/或人造纖維加工而成條狀。 |
|||
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棉片 |
由醫(yī)用脫脂棉和/或人造纖維加工而成片狀。 |
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特征詞2-預(yù)期用途 |
醫(yī)用 |
具有醫(yī)療用途。 |
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特征詞1-提供形式 |
非無菌（缺?。?/span> |
以非無菌形式提供。 |
||
|
無菌 |
以無菌形式提供。 |
五、命名示例
參照表19命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款的通用名稱組成結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表19 織造布敷料命名示例
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核心詞 |
特征詞1-預(yù)期用途 |
特征詞2-材料組成 |
通用名稱 |
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紗布 |
紗布塊 |
紗布巾 |
紗布墊 |
紗布球 |
醫(yī)用 |
脫脂棉、脫脂棉粘膠混織等（主要材料名稱） |
凡士林等（其他材料名稱） |
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√ |
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√ |
√ |
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醫(yī)用脫脂棉紗布 |
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√ |
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√ |
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醫(yī)用紗布塊 |
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√ |
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√ |
√ |
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醫(yī)用脫脂棉紗布巾 |
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√ |
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√ |
√ |
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醫(yī)用脫脂棉粘膠混織紗布墊 |
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√ |
√ |
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√ |
醫(yī)用凡士林紗布球 |
六、參考資料
[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
[2] 注輸器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
[3] 注輸器械相關(guān)注冊指導(dǎo)原則
[4] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫
[5] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[6] U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[7] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
[8] YY/T 1119-2008 醫(yī)用高分子制品術(shù)語
[9] YY/T 0313-2014 醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求
[10] YY/T 0330-2015醫(yī)用脫脂棉
[11] YY/T 0331-2006脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法
[12] YY 0594-2006 外科紗布敷料通用要求
[13] YY/T 0854（所有部分）全棉非織造布外科敷料性能要求
[14] 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)專用技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)
[15] 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類器械相關(guān)注冊指導(dǎo)原則
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。
來源：國家藥監(jiān)局
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