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1-受托生產(chǎn)企業(yè)輔料包材標(biāo)準(zhǔn)已簽批生效，MAH如何實(shí)現(xiàn)對(duì)該輔料包材標(biāo)準(zhǔn)的審核簽批？

答:受托企業(yè)把批準(zhǔn)生效的輔料包材標(biāo)準(zhǔn)文件給予MAH客戶審核，MAH客戶出具審核單，并給予明確結(jié)論。是否按照受托企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2-物料供應(yīng)商審計(jì)是由MAH受托企業(yè)來做，可以由CMO企業(yè)來執(zhí)行嗎?

答：物料供應(yīng)商審計(jì)法規(guī)上明確要求是MAH方為負(fù)責(zé)主體，實(shí)際操作可以聯(lián)合ＣＭＯ一起進(jìn)行審計(jì)?！?/span>

3-試機(jī)試產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品如果合格的話可以上市銷售嗎？

答：一般注冊(cè)批次可以上市銷售，前期的試機(jī)試產(chǎn)沒有明確規(guī)定，實(shí)際操作中少見。

4-方法轉(zhuǎn)移，質(zhì)量部門必須全程參與嗎？

答：方法轉(zhuǎn)移是技術(shù)轉(zhuǎn)移的重要組成之一，QC是接收部門必須全程參加，QA在轉(zhuǎn)移過程中要起到監(jiān)管作用。

5-公司2021年12月成立，作為持有人可以對(duì)19年研發(fā)，生產(chǎn)的品種進(jìn)行申報(bào)嗎？

答：未成立公司，19年的研發(fā)及生產(chǎn)的品種是哪里來的啊？不管樣品來自研究單位還是生產(chǎn)單位，19年研發(fā)，生產(chǎn)的品種只要是合法合規(guī)是可以進(jìn)行申報(bào)的。

6-這個(gè)項(xiàng)目管理可以滿足不同MAH項(xiàng)目的要求嗎？

答：MAH 項(xiàng)目主要分為臨床階段、注冊(cè)生產(chǎn)階段、上市銷售階段、項(xiàng)目管理適用于任何階段的項(xiàng)目類型。

7-MAH在受托企業(yè)進(jìn)行中試生產(chǎn)時(shí)檢驗(yàn)方法未完全驗(yàn)證，如何在受托企業(yè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)？

答：解決方案：1）可進(jìn)行一次方法預(yù)轉(zhuǎn)移實(shí)驗(yàn)，

2）可把檢測(cè)樣品帶回CRO單位進(jìn)行檢測(cè)，

3）受托企業(yè)對(duì)CRO實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓其在檢測(cè)儀器（HPLC）上為客戶開通的專用賬戶上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

8-掃描文件如何在GMP要求下受控管理？MAH需要留檔的文件清單有哪些？

答：掃描文件用途是便于MAH客戶查閱相關(guān)項(xiàng)目資料及實(shí)現(xiàn)無紙化的節(jié)能溝通。掃描文件屬于電子文件管理范疇，QA文件員對(duì)GMP歸檔的電子文件進(jìn)行管理，設(shè)計(jì)相應(yīng)密碼，做好分發(fā)MAH客戶的登記記錄。上述文件的原件留檔受托企業(yè)。

MAH需要留檔的文件清單主要包括批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案及報(bào)告、批檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等重要文件。

9-MAH無檢驗(yàn)?zāi)芰ξ械谌綑z測(cè)，這種情況下，檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移需要怎么操作？

答：MAH方作為持有人，需要對(duì)第三方進(jìn)行審計(jì)，符合要求后可委托第三方進(jìn)行檢測(cè)。檢驗(yàn)轉(zhuǎn)移方案中需要三方參與審核批準(zhǔn)（轉(zhuǎn)出方、接收的第三方、及MAH）。方案內(nèi)容按正常轉(zhuǎn)移內(nèi)容進(jìn)行即可。

10-出場(chǎng)放行和上市放行對(duì)資料審核的區(qū)別？

答：新藥品管理法第三十三條：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。

新藥品管理法第四十七條：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。出廠放行時(shí)藥品生存企業(yè)對(duì)生存過程的合規(guī)性進(jìn)行審核，上市放行是ＭＡＨ對(duì)藥品上市前的審核。審核內(nèi)容應(yīng)該不小于出廠放行內(nèi)容。

11-原料的方法轉(zhuǎn)移可以直接供應(yīng)商轉(zhuǎn)移給生產(chǎn)方嗎？而不是研發(fā)轉(zhuǎn)移給生產(chǎn)方，就是研發(fā)對(duì)原料的分析方法不開發(fā)，也不接受轉(zhuǎn)移？

答：可以的。但是作為MAH方，需要協(xié)調(diào)好供應(yīng)商（比較難操作）。一般情況下MAH可委托研發(fā)單位起草相關(guān)轉(zhuǎn)移方案，受托方進(jìn)行相應(yīng)實(shí)驗(yàn)，對(duì)出廠報(bào)告進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)比。

12-2.2類改良型新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)是可以用小試樣品嗎？

答：作為受托企業(yè)我們接收過研發(fā)單位的臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)。從這個(gè)角度來說臨床樣品應(yīng)該需要在GMP車間生產(chǎn)出來的樣品。