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本文梳理了MAH制度在我國的發(fā)展歷程，參考《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》等MAH相關(guān)法規(guī)制度，淺析了我國MAH制度文件體系管理要求并整理了制度文件參考清單。
2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
某一個按批準文號管理的中藥飲片，是否適用MAH制度？
2022/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MAH如何落實藥品質(zhì)量主體責任。
2023/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
PS 高透明增韌劑選型：SEPS、MBS、SBS、POE-g-MAH 怎么選？
2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合我國MAH 制度實施路徑問卷調(diào)研結(jié)果，圍繞MAH 落地實施的核心原則，在現(xiàn)行法規(guī)框架下，從MAH 制度落地實施總體考慮和關(guān)鍵問題兩個方面，提出完善我國MAH 制度實施路徑的建議。
2024/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對兩種不同比例混合的硅碳材料（比容量分別為450mAh/g和800mAh/g）制備成的軟包電芯進行原位膨脹厚度測試，對比分析兩者的膨脹性能的差異。
2022/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要根據(jù)經(jīng)歷的藥品上市許可持有人（MAH）現(xiàn)場檢查相關(guān)工作，總結(jié)分享關(guān)于檢查的準備，過程關(guān)注點進行總結(jié)，供大家參考討論。
2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
受托企業(yè)MAH項目管理及檢驗方法轉(zhuǎn)移注意事項熱點問題答疑匯總
2022/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文對藥物警戒專項檢查中主要現(xiàn)場檢查關(guān)注點進行了分析，新政下可供國內(nèi)MAH迎接飛檢和自檢自糾時參考。
2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
10月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布26條新規(guī)，加強MAH委托生產(chǎn)監(jiān)管工作。公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。
2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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