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本文將從監(jiān)管角度出發(fā)，探討生物制品分析方法變更的相關(guān)案例，為MAH 持續(xù)不斷提升藥品質(zhì)量控制和完善上市后變更申報(bào)資料提供參考。

2024/06/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文梳理了藥包材GMP實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在為企業(yè)提供內(nèi)部質(zhì)量控制與外部認(rèn)證的實(shí)用指南，同時(shí)也可作為MAH在進(jìn)行藥包材供應(yīng)商審計(jì)時(shí)的參考依據(jù)。

2024/07/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

12月10日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Guangzhou Four E’s Scientific Co., Ltd.的警告信，警告信中披露了該公司的無(wú)菌產(chǎn)品。

2024/12/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文示例不能涵蓋所有需要主動(dòng)情形，僅供參考。因此，在實(shí)際操作中，應(yīng)根據(jù)具體的法規(guī)要求和地方局的規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。

2024/12/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文回顧了從早期藥品安全主體責(zé)任分段追責(zé)到藥品上市許可持有人（MAH）制度的發(fā)展歷程。

2025/02/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文采用文獻(xiàn)研究法、比較研究法、訪談?wù){(diào)研法，在梳理我國(guó)過(guò)去進(jìn)口藥品代理人管理歷程、境內(nèi)代理人設(shè)立的背景和目的、歐美日國(guó)家代理人管理現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，對(duì)新法背景下境內(nèi)代理人的性質(zhì)、責(zé)權(quán)利展開(kāi)分析。

2023/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】 上市許可持有人委托受托方進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，如果內(nèi)包裝材料的部分項(xiàng)目，受托方不具備檢測(cè)條件，可否由受托方將同類包材一并委托給第三方進(jìn)行個(gè)別項(xiàng)目的檢驗(yàn)，持有人進(jìn)行審核批準(zhǔn)？

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在新形勢(shì)下，MAH應(yīng)如何準(zhǔn)備藥品委托生產(chǎn)專項(xiàng)督導(dǎo)檢查呢？結(jié)合國(guó)家局及各省局的相關(guān)指南和法律法規(guī)，我們梳理了以下實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考。

2024/04/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Omni Lens Pvt. Ltd.的警告信?！百|(zhì)量部門(mén)未能履行其責(zé)任，確保所生產(chǎn)的藥品符合 CGMP，并符合既定的特性、含量、質(zhì)量和純度標(biāo)準(zhǔn) ”。

2024/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)本省藥品B類生產(chǎn)許可證持有人委托省外企業(yè)生產(chǎn)的延伸檢查情況，深入探討當(dāng)前MAH在受托企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)全過(guò)程監(jiān)督中存在的問(wèn)題。

2024/11/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享