中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文主要介紹歐盟、美國(guó)、日本和我國(guó)MAH制度的發(fā)展歷程，并就這幾個(gè)國(guó)家MAH申請(qǐng)主體，申請(qǐng)產(chǎn)品范圍，境外轉(zhuǎn)境內(nèi)管理，生產(chǎn)許可，上市許可，產(chǎn)品放行，許可轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑘?chǎng)地變更，藥物警戒，上市后安全研究，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，賠償保障等進(jìn)行對(duì)比介紹。以期對(duì)我國(guó)實(shí)施MAH持有人制度有更多的借鑒參考意義。

2022/04/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)我國(guó)藥品上市許可持有人（MAH）制度實(shí)施過(guò)程中的關(guān)鍵問(wèn)題及解決思路進(jìn)行業(yè)內(nèi)調(diào)研，為提出完善我國(guó)MAH 制度實(shí)施路徑的建議提供支持。

2024/05/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

MAH全稱是藥品上市許可持有人，理論上是對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理，但是作為B證企業(yè)，整個(gè)藥品生命周期的側(cè)重點(diǎn)肯定是有所不同。本文以B證企業(yè)的角度，對(duì)藥品整個(gè)生命周期的需重點(diǎn)介入的工作進(jìn)行匯總概述。

2025/08/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于委托陽(yáng)性對(duì)照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥的合規(guī)咨詢

2025/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦 MAH 委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，結(jié)合監(jiān)管檢查缺陷報(bào)告，梳理問(wèn)題與要點(diǎn)，為 MAH 履行質(zhì)量主體責(zé)任、提升合規(guī)水平提供參考。

2025/12/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

MAH請(qǐng)警惕：關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更不再是“家事”

2026/01/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)分析藥品上市許可持有人（MAH）藥物警戒外包的風(fēng)險(xiǎn)因素并提出風(fēng)險(xiǎn)管控策略，為MAH順利實(shí)施藥物警戒外包和監(jiān)管部門(mén)制定相應(yīng)監(jiān)管策略提供參考。

2021/12/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)比分析了歐盟、美國(guó)、日本和我國(guó)的相關(guān)監(jiān)管措施及監(jiān)管特點(diǎn)、差異和成效，以期為完善我國(guó)MAH 制度提供參考與借鑒。

2024/05/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

文系統(tǒng)回顧MAH 制度發(fā)展歷程，多方位展現(xiàn)制度成效，展望制度未來(lái)，以期推動(dòng)MAH制度在不斷完善中持續(xù)前行，進(jìn)一步釋放創(chuàng)新活力，優(yōu)化資源配置，助推我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2025/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)題：有個(gè)品種正在審評(píng)中，需要按照新版藥典修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能不能獲批后再提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)呀，但應(yīng)該就晚于10月1號(hào)了？

2025/04/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享