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  • 基于藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管視角探討質(zhì)量源于設(shè)計(jì)在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移中的應(yīng)用

    本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施路徑，并對生產(chǎn)場地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進(jìn)行了總結(jié)。

    2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管策略

    本文針對MAH實(shí)施中委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的法規(guī)政策和申報(bào)流程以及風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管策略進(jìn)行了梳理，明確了委托質(zhì)量協(xié)議的制定流程、要求和內(nèi)容，進(jìn)而提出提升持有人監(jiān)督有效性、提升受托企業(yè)質(zhì)量意識、建立信息公示制度 3 項(xiàng)建議，為全面提升藥品質(zhì)量管理水平，更好地提升產(chǎn)品的市場競爭力提出建議。

    2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 鋰硫電池最新研發(fā)進(jìn)展

    由于單質(zhì)硫（S8）具有較高的理論比容量（1675 mAh/g）和理論能量密度（2600 Wh/kg），以硫正極和金屬鋰負(fù)極組成的鋰硫電池已成為高能量密度鋰二次電池的研究熱點(diǎn)。此外，硫還具有資源豐富、價(jià)格低廉以及環(huán)境友好等優(yōu)勢。本文主要盤點(diǎn)一下近期鋰硫電池的研究成果，以期向大家傳達(dá)其最新進(jìn)展！

    2021/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見

    6月9日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，該文件旨在為MAH/原料藥登記或生產(chǎn)企業(yè)通過使用批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）實(shí)施化學(xué)原料藥和制劑上市后藥學(xué)變更提供參考。

    2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新舊法規(guī)體系中藥品上市后注冊管理事項(xiàng)變更對比

    藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強(qiáng)化藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責(zé)任，1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另

    2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享