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本文梳理了MAH制度在我國(guó)的發(fā)展歷程，參考《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》等MAH相關(guān)法規(guī)制度，淺析了我國(guó)MAH制度文件體系管理要求并整理了制度文件參考清單。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某一個(gè)按批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，是否適用MAH制度？

2022/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MAH如何落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任。

2023/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

PS 高透明增韌劑選型：SEPS、MBS、SBS、POE-g-MAH 怎么選？

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合我國(guó)MAH 制度實(shí)施路徑問卷調(diào)研結(jié)果，圍繞MAH 落地實(shí)施的核心原則，在現(xiàn)行法規(guī)框架下，從MAH 制度落地實(shí)施總體考慮和關(guān)鍵問題兩個(gè)方面，提出完善我國(guó)MAH 制度實(shí)施路徑的建議。

2024/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)兩種不同比例混合的硅碳材料（比容量分別為450mAh/g和800mAh/g）制備成的軟包電芯進(jìn)行原位膨脹厚度測(cè)試，對(duì)比分析兩者的膨脹性能的差異。

2022/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要根據(jù)經(jīng)歷的藥品上市許可持有人（MAH）現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)工作，總結(jié)分享關(guān)于檢查的準(zhǔn)備，過(guò)程關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)，供大家參考討論。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

受托企業(yè)MAH項(xiàng)目管理及檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移注意事項(xiàng)熱點(diǎn)問題答疑匯總

2022/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對(duì)藥物警戒專項(xiàng)檢查中主要現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了分析，新政下可供國(guó)內(nèi)MAH迎接飛檢和自檢自糾時(shí)參考。

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布26條新規(guī)，加強(qiáng)MAH委托生產(chǎn)監(jiān)管工作。公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享