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6月13日，美國FDA官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械召回通知，涉及illumina多款基因測序儀。

被召回的測序儀包括：illumina Model NextSeq 550 Dx REF 20005715，數(shù)量為799臺。

被召回的測序儀還包括：illumina REF DX-410-1001 Model: MiSeq Dx；illumina REF 15036706 Model: MiSeq Dx；illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx ，數(shù)量為1014臺。

此前，彭博社發(fā)文《FDA警告DNA測序儀可能被黑客入侵》，文章援引美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的公開信，稱illumina的多款測序儀存在網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，可能允許未經(jīng)授權(quán)的用戶遠程控制系統(tǒng)并更改設(shè)置或數(shù)據(jù)。

與此同時，美國國土安全部網(wǎng)絡(luò)安全與基礎(chǔ)設(shè)施安全局（CISA）在6月2日發(fā)布的公告中，詳細陳述了 illumina Local Run Manager（LRM）系統(tǒng)的多個安全漏洞，并提醒用戶在部署防御措施之前進行適當?shù)娘L險評估。

據(jù)了解，早在今年5月，illumina就向用戶發(fā)出過緊急產(chǎn)品通告：經(jīng)檢測已經(jīng)發(fā)現(xiàn)NextSe500, NextSeq550，MiSeq，iSeq100，MiniSeq測序系統(tǒng)Local Run Manager（LRM）以及脫離測序系統(tǒng)安裝的LRM軟件存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患，并告知用戶已經(jīng)開發(fā)了軟件補丁，以防止?jié)撛陔[患的發(fā)生。

一個月后，F(xiàn)DA與CISA再度關(guān)注此事，并發(fā)出警告。這說明illumina的數(shù)據(jù)安全隱患雖然此前已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)并開發(fā)了補丁，但是安全隱患并沒有得到解決，且愈發(fā)嚴重，已經(jīng)引起美國政府相關(guān)部門的重視。

FDA在其公開信中通告了illumina的NextSeq 550Dx, the MiSeqDx, the NextSeq 500, NextSeq 550, MiSeq, iSeq和MiniSeq等測序儀的軟件存在缺陷，并進一步指出這個缺陷會影響Local Run Manager（LRM），導致未經(jīng)授權(quán)的用戶：

1.獲得測序儀的遠程控制權(quán)；

2.修改測序儀或者客戶網(wǎng)絡(luò)中的配置、配置、軟件或者數(shù)據(jù)；

3.影響測序儀的結(jié)果，包括修改或者損壞測序儀的臨床診斷結(jié)果，或提供偽造結(jié)果。

CISA更是指出：Illumina本地運行管理器（LRM）存在嚴重安全漏洞，該漏洞的CVSSv3評分為10.0。CVSS全稱為Common Vulnerability Scoring System，即“通用漏洞評分系統(tǒng)”，是一個全球公開的標準，被用來評測漏洞的嚴重程度，并幫助確定所需反應(yīng)的緊急度和重要度。CVSS得分基于一系列維度上的測量結(jié)果，漏洞的最終得分最大為10，最小為0，得分7~10的漏洞通常被認為比較嚴重，得分在4~6.9之間的是中級漏洞，0~3.9的則是低級漏洞。

同時，CISA還對這一漏洞進行了風險評估：成功利用這些漏洞可能允許未經(jīng)身份驗證的惡意行為者遠程控制產(chǎn)品，并在操作系統(tǒng)采取行動，進而影響到產(chǎn)品的設(shè)置、配置、軟件或數(shù)據(jù)，并進行網(wǎng)絡(luò)交互。

可見，illumina本地運行管理器（LRM）系統(tǒng)漏洞的嚴重程度已經(jīng)達到最高級別，安全風險非常高，這也是為什么FDA與CISA會同時發(fā)出警告。