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貝瑞和康研發(fā)“基因測(cè)序儀” 做了哪些實(shí)驗(yàn)

2025/10/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，青島華大智造科技有限責(zé)任公司研發(fā)的“基因測(cè)序儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下基因測(cè)序儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/01/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我國(guó)目前基因測(cè)序事業(yè)正在高速發(fā)展，各項(xiàng)基因測(cè)序相關(guān)工作也在陸續(xù)推進(jìn)當(dāng)中。國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序設(shè)備的研發(fā)無(wú)疑是中國(guó)基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)至關(guān)重要的一環(huán)。 在二胎政策放開(kāi)前，在武漢舉行的

2015/11/15 更新 分類(lèi)：其他 分享

1月10日，全球第一款基于自發(fā)光測(cè)序生化原理的基因測(cè)序儀——華大智造基因測(cè)序儀DNBSEQ-E25（下文簡(jiǎn)稱“E25”）獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2025/01/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

基因測(cè)序儀作為測(cè)序行業(yè)的上游關(guān)鍵技術(shù)，其臨床性能的科學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)于支持在臨床醫(yī)學(xué)的基于測(cè)序原理的檢驗(yàn)項(xiàng)目的健康發(fā)展具有重要意義。中美兩國(guó)都極為重視對(duì)基因測(cè)序儀安全有效性的科學(xué)評(píng)價(jià)和管理。

2021/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了武漢華大智造科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“基因測(cè)序儀”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

6月13日，美國(guó)FDA官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械召回通知，涉及illumina多款基因測(cè)序儀。

2022/06/16 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)基因測(cè)序儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

2022/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州奧美泰克生物技術(shù)有限公司研發(fā)的全自動(dòng)基因測(cè)序文庫(kù)制備儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布《基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2021/10/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享