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目錄

 

1、凝血與出血簡介

 

1.1血栓與出血

 

1.2凝血機制

 

1.3出血機制

 

2、常規(guī)凝血檢測析儀（含血栓彈力圖）

 

2.1凝血分析儀

 

2.2血栓彈力圖

 

2.3自動化流水線

 

3、凝血檢測

 

3.1凝血檢測的方法及比較

 

3.2 凝血檢測常規(guī)指標及臨床意義

 

4、產(chǎn)業(yè)鏈分析

 

4.1 上游分析

 

4.2 中游分析

 

4.3 下游分析

 

5、市場分析

 

5.1市場容量

 

5.2驅動因素

 

5.3未來市場需求

 

6、市場競爭格局分析

 

6.1體外診斷市場競爭格局

 

6.2凝血檢測系統(tǒng)市場競爭格局

 

6.3血栓彈力圖市場競爭格局

 

6.4自動化流水線市場競爭格局

 

1 凝血與出血簡介

 

1.1血栓與出血

 

我國心腦血管患病率近年持續(xù)上升，根據(jù)《中國心血管病健康與疾病報告2019》，目前我國心血管患病人數(shù)達到3.30億；心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，農(nóng)村為45.91%，城市為43.56%，高于腫瘤及其他疾病，每5例死亡中就有2例死于心血管病。血栓與止血（俗稱凝血）體外診斷可以有效幫助醫(yī)生分析血栓和出血形成的原因，對包括心腦血管疾病在內(nèi)的血栓性疾病以及出血性疾病等進行預防、篩查、診斷和監(jiān)測，可以用于評估血栓風險，指導對心腦血管疾病的預防過程；還可以用于手術前凝血功能障礙篩查，了解患者的凝血功能障礙情況。危急重癥過程中的凝血功能及時監(jiān)測尤為重要，如新型冠狀病毒感染治療方案中，曾明確規(guī)定診療期間，需持續(xù)進行凝血功能的檢測。

 

人體內(nèi)血栓與出血形成情況圖示

 

1.2 凝血機制

 

凝血功能是指使血液由流動狀態(tài)變成不能流動的凝膠狀態(tài)的過程的一種能力，實質(zhì)就是血漿中的可溶性纖維蛋白原轉變不溶性的纖維蛋白的功能，它是止血功能的重要組成部分。狹義上是指機體在血管受損時所具有的由凝血因子按照一定順序相繼激活而生成凝血酶最終使纖維蛋白原變成纖維蛋白而促使血液凝固的能力。

 

凝血過程通常分為：1）內(nèi)源性凝血途徑；2）外源性凝血途徑；3）共同凝血途徑。在內(nèi)源性凝血過程中，凝血因子作為一種輔助因子，在Ca2＋與磷脂存在的情況下，與凝血因子IXa形成復合物，使因子X激活為因子Xa。事實上單獨因子IXa也能使因子X激活，但在凝血因子VIII參與下反應速度可增加數(shù)千倍以上。凝血因子VIII還需有因子Xa及凝血酶的激活而成為因子VIII'，這里也是一正反饋效應。

 

血液凝固過程示意圖

 

1.3 出血機制

 

正常情況下，血管中的血液一般不會發(fā)生凝固。其原因在于：1）血管內(nèi)膜光滑平整，對因子Ⅻ和血小板無激活作用；2）血流速度快，不利于凝血因子集結；3）即使血管損傷，啟動凝血過程，也只限于局部，會被血流沖走稀釋，并在肝脾處被吞噬破壞；4）正常血液中還有抗凝物質(zhì)和纖溶系統(tǒng)的緣故。

 

抗凝系統(tǒng)中的抗凝物質(zhì)：血漿中的抗凝物質(zhì)主要是抗凝血酶Ⅲ和肝素。抗凝血酶Ⅲ能與凝血酶原以及因子Ⅶ、Ⅸa、Ⅹa結合使其失去活性，從而阻斷凝血過程。肝素能增強抗凝血酶Ⅲ的活性，還能抑制凝血酶原的激活，抑制血小板粘附、聚集和釋放。所以臨床上肝素是一種常用的抗凝劑。

 

血液凝固過程中形成的纖維蛋白被分解液化的過程，叫纖維蛋白溶解（簡稱纖溶）。溶解機制：1）纖溶酶原激活途徑：PLG可通過三條途徑被激活為PL，分別為內(nèi)激活途徑、外激活途徑和外源激活途徑。2）纖維蛋白（原）降解機制：PL不僅降解纖維蛋白，而且可以降解纖維蛋白原。PL降解纖維蛋白原產(chǎn)生X片段、Y片段及D、E片段。降解纖維蛋白則產(chǎn)生x'、Y'、D-D、E'片段。上述所有的片段統(tǒng)稱為纖維蛋白降解產(chǎn)物（FDP）。

 

人體內(nèi)抗凝系統(tǒng)及纖溶系統(tǒng)共同構成機體內(nèi)兩個重要的防御系統(tǒng)，與凝血系統(tǒng)形成既對立又統(tǒng)一的功能系統(tǒng)，保持動態(tài)平衡，使機體可在出血時有效地止血，又可防止血塊堵塞血流，從而使血液保持液態(tài)。

 

2 常規(guī)凝血檢測分析儀（含血栓彈力圖）

 

2.1凝血分析儀

 

凝血分析儀按照不同的自動化程度分為全自動凝血分析儀和半自動凝血分析儀。

 

首先，全自動型血凝分析儀。其基本構成包括：樣品傳送及處理裝置、試劑冷藏位、樣品及試劑分配系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、電子計算機、輸出設備及附件等。1）樣品傳送及處理裝置：一般血漿樣品由傳送裝置依此向吸樣針位置移動，通過透射比法或散射比濁進行測定。2）試劑冷藏位：為避免試劑的變質(zhì)，儀器往往有試劑冷藏功能，一般同時可以放置幾十種試劑進行冷藏。3）樣品及試劑分配系統(tǒng)：樣品臂會自動提起標本盤中的測試杯，將其置于樣品預溫槽中進行預溫。然后試劑臂將試劑注入測試杯中，帶有旋渦混合器的裝置將試劑與樣品進行充分混合后將送至測試位，經(jīng)檢測的測試杯被該裝置自動丟棄于特設的廢物箱中。4）檢測系統(tǒng)：檢測血漿的凝固可以通過凝固反應檢測法檢測。5）電子計算機：根據(jù)設定的程序計算機指揮血凝儀進行工作并將檢測得到的數(shù)據(jù)進行分析處理，最終得到測試結果。6）輸出設備：通過計算機屏幕或打印機輸出測試結果。7）附件：主要有系統(tǒng)附件、穿蓋系統(tǒng)、條碼掃描儀、陽性樣品分析掃描儀等。

 

全自動凝血分析儀

 

半自動型凝血分析儀。目前市售的半自動凝血分析儀主要由樣品、試劑預溫槽、加樣器、檢測系統(tǒng)（光學、磁場）及微機組成。有的半自動儀器還配備了發(fā)色檢測通道，使該類儀器同時具備了檢測抗凝及纖維蛋白溶解系統(tǒng)活性的功能。一般半自動型都可進行凝固法測試而需要用其它測試方法實現(xiàn)的凝血項目則可用生化分析儀、酶標儀等進行。

 

對于半自動型，主要檢測一般常規(guī)凝血項目，全自動型凝血分析儀則有自動吸樣、稀釋樣品、檢測、結果儲存、數(shù)據(jù)傳輸、結果打印、質(zhì)量控制等功能，除對凝血、抗凝、纖維蛋白溶解系統(tǒng)功能進行全面的檢測，尚能對抗凝、溶栓治療進行實驗室監(jiān)測。

 

半自動凝血分析儀

 

接下來梳理一下兩者之間的差別，1）結構：半自動血凝分析儀主要由樣品、加樣器、試劑預溫槽、檢測系統(tǒng)及微機組成。有的半自動儀器還配備了發(fā)色檢測通道，這類儀器同時具備了檢測抗凝及纖維蛋白溶解系統(tǒng)活性的功能；全自動血凝分析儀主要由樣品傳送及處理裝置、樣品及試劑分配系統(tǒng)、試劑冷藏位、檢測系統(tǒng)、電子計算機、輸出設備及附件組成。2）功能：半自動血凝分析儀主要檢測一般常規(guī)凝血四項；全自動血凝分析儀除對凝血四項、抗凝因子、纖維蛋白溶解系統(tǒng)功能進行全面的檢測，還能對抗凝、溶栓治療進行實驗室監(jiān)測。3）檢測方法：目前半自動血凝分析儀基本上都是以凝固法測量為主。凝固法中又可分為光學法和磁珠法兩類，光學法結構簡單、靈敏度高。易于自動化但易受特異血漿干擾。磁珠法不受特異血漿的干擾，試劑量少，但測量結果會受到磁珠的質(zhì)量、杯壁的光滑程度等的影響。全自動血凝分析儀除了有凝固法之外，還有發(fā)色底物法（生物化學法）、免疫學方法等檢測方法。4）操作方法：半自動血凝分析儀需要人工添加試劑，人工按鍵操作；全自動血凝分析儀自動化程度高，無需手工操作，因此簡單方便。

 

總體來說，全自動血凝分析儀優(yōu)于半自動，但半自動血凝分析儀價格比較低，適合中小型的醫(yī)院和科研機構，而大型醫(yī)院購買全自動血凝分析儀比較多。所以在選擇血凝分析儀時，可綜合考慮自身單位經(jīng)濟狀況和實際需求，選擇合適的血凝分析儀。

 

2.2血栓彈力圖

 

血栓彈力圖儀主要由自動調(diào)節(jié)恒溫（37℃）的不銹鋼盛血杯、插入杯中的不銹鋼的小圓柱體及可連接圓柱體的傳感器等部分組成。

 

血栓彈力圖儀裝置圖

 

血栓彈力圖儀使用裝有血液的小杯和緩慢的振蕩方法測定血塊的特性。通過一根細金屬絲夾持的探針懸浮在血液中，在血塊形成時，就會把探針和杯子粘連到一起，探針的移動轉換為處于計算機監(jiān)測下的電信號。

 

血栓彈力圖工作原理示意圖

 

血栓彈力圖(thromboelastogram，TEG)是動態(tài)監(jiān)測和分析凝血狀況的一種非侵入性診斷儀器，臨床上用于評定患者的凝血全貌。它通過在體外模擬體內(nèi)環(huán)境條件下激活凝血系統(tǒng)，通過對凝血塊形成和溶解的動態(tài)檢測反應凝血和纖溶的全過程。主要參數(shù):1)Ｒ值(凝血因子激活時間);2)K值( 血塊形成速率參數(shù))和Angle(最大切角):3)MA值(最大振幅);4)CI值(凝血綜合指數(shù))。

 

血栓彈力圖圖形

 

傳統(tǒng)的常規(guī)凝血功能檢測采用離體血漿添加相應試劑，反映凝血過程中的一部分，有一定的局限性。與傳統(tǒng)凝血檢測相比，TEG使用全血作為檢測標本，在體外加入高嶺土啟動凝血機制，從內(nèi)、外源凝血系統(tǒng)的啟動、纖維蛋白的形成到血塊溶解進行全程監(jiān)測，能夠更準確、更直觀的反映凝血機制中除血管內(nèi)皮細胞和血管壁以外的所有凝血因素，對臨床治療具有非常明確的指導意義。TEG能夠全面反映機體凝血因子、纖維蛋白原、血小板功能及纖溶狀態(tài)，TEG 檢測可以作為簡單快捷的實驗室指標輔助預測及判斷手術患者術后出血和臨床療效評價，將其與常規(guī)凝血檢測指標結合可有效指導臨床診斷和治療。

 

枸櫞酸抗凝全血以高嶺土為激活劑的參考值及意義

 

血栓彈力圖的臨床應用實例

 

血栓彈力圖近幾年得到了臨床醫(yī)生的廣泛認可和使用，隨著研究的深入和實踐過程中不斷的完善和改進，血栓彈力圖會發(fā)揮更大的作用，將會有更多的患者從中受益。

 

2.3自動化流水線

 

隨著國家醫(yī)療改革的不斷深入，醫(yī)療機構的整合使得面向大客戶的中心實驗室和自動化系統(tǒng)有了新的要求，為了簡化檢測流程，提高檢測效率，保證數(shù)據(jù)準確度等，綜合性的醫(yī)療網(wǎng)絡對集中化診斷檢驗的需求越來越大，TLA（Total Laboratory Automation，整體實驗室自動化流水線）應運而生。流水線具備四大優(yōu)勢：1）效率:全自動檢測樣本，提高檢測和發(fā)報告的速度；2）質(zhì)量:流水線能夠盡量減少人工操作，從而盡可能避免人工處理標本中的差錯；3）安全:可減少工作人員與樣本的接觸，避免樣本本身和離心去蓋過程中產(chǎn)生的有毒物質(zhì)對實驗人員的危害，大大提高了生物防護水平；4）節(jié)約:大大優(yōu)化工作流程，人工成本下降。有研究報道，在使用自動化流水線后，實驗室分類或常規(guī)錯誤、標記錯誤等減少80％以上，生物安全事故減少99.3％，因此，對于大型綜合性醫(yī)院實驗室是非常有必要上流水線的。流水線一般有樣本前處理系統(tǒng)、凝血分析系統(tǒng)、試劑系統(tǒng)和智能數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)組成。通過個性化的定制，從而幫助實驗室實現(xiàn)檢測集中化管理，縮短樣本周轉時間，提高檢測通量，降低分析前誤差，減少人為因素誤差，降低操作人員生物危害，保持凝血檢測技術的專業(yè)化。

 

凝血自動化流水線

 

3 凝血檢測

 

3.1凝血檢測的方法及比較

 

血凝檢測的主要方法有三種：凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法。檢測得到的指標對應著臨床上的各類疾病，通過對患者血漿中相應指標的檢測，實現(xiàn)對特定疾病的早期診斷。

 

目前，凝固法是最常使用的血凝檢測方法，它是根據(jù)血漿凝固過程中特定屬性的變化來測定凝血功能。根據(jù)觀測屬性的不同，凝固法又可分為光學法和磁珠法，如果應用光學原理檢測濁度的變化則屬于光學法，應用磁珠運動檢測黏度的變化則屬于磁珠法(一種機械法測量)。其中，光學法血凝檢測更為常見，其儀器制造成本也更低。而磁珠法血凝檢測主要面向高端市場，其檢測樣本量可以比光學法血凝檢測的試劑用量更低，并且不受樣品的光學異常、加樣中的氣泡等影響，大大節(jié)約試劑用量并提高檢測結果的準確度。

 

發(fā)色底物法是通過測定產(chǎn)色底物的吸光度變化來推測所測物質(zhì)的含量和活性的，該方法又可稱為生物化學法。其原理是通過人工合成與天然凝血因子有相似的一段氨基酸排列順序、并含有特定作用位點的小肽，并將可水解產(chǎn)色的化學基因與作用位點的氨基酸相連。測定時由于凝血因子具有蛋白水解酶的活性，它不僅能作用于天然蛋白質(zhì)肽鏈，也能作用于人工合成的肽鏈底物，從而釋放出產(chǎn)色基因，使溶液呈色。產(chǎn)生顏色的深淺與凝血因子活性成比例關系，故可進行精確的定量。

 

免疫比濁法是將被檢物與其相應抗體混合形成復合物，從而產(chǎn)生足夠大的沉淀顆粒，通過透射比濁或散射比濁進行測定。此法操作簡便，準確性好，便于自動化。

 

目前，血凝檢測的兩大行業(yè)巨頭沃芬和希森美康主要采用的都是光學法血凝檢測，不同于這二者，思塔高主要采用的則是磁珠法血凝檢測，瞄準的是高端檢測市場。

 

3.2凝血檢測常規(guī)指標及臨床意義

 

各類儀器分別與配套的檢測試劑共同使用，供臨床對血液凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、凝血酶時間（TT）、纖維蛋白原（FIB）、D-二聚體（DD）、纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）、抗凝血酶III（AT-III）等指標進行定量分析。

 

常規(guī)凝血四項檢測（PT、APTT、TT、FIB）是檢測凝血功能的常用方法，可用于術前出血風險篩查，是手術前必查項目，目的是術前了解患者的凝血功能障礙情況，防止患者出血不止導致手術發(fā)生意外。此外它還是檢查血栓性疾病的首選方法。

 

DD檢測可以對血栓風險進行評估，指導對心腦血管疾病的預防過程，有利于心腦血管疾病患者的“早診早治”，降低高危人群發(fā)病風險。FDP主要反映纖維蛋白（原）的溶解功能。在纖維蛋白原大量被分解所引發(fā)的原發(fā)性纖溶亢進發(fā)生時，F(xiàn)DP含量明顯升高。在高凝狀態(tài)、肺栓塞、惡性腫瘤、靜脈血栓、溶栓治療等所致的繼發(fā)性纖維亢進時，F(xiàn)DP含量亦升高。DD和FDP二者結合可以明顯地提高高凝狀態(tài)和血栓疾病的陽性檢出率及陰性排除率；并具有較高的特異性和敏感性，應用于臨床可達到簡便、快速、敏感、實用的目的。

 

AT-Ⅲ是抗凝系統(tǒng)中最重要的成分，它由肝臟合成，為一種多功能的絲氨酸蛋白酶抑制物，可抑制凝血酶生成，具有強大的抗凝活性，占血漿抗凝酶活性的70%。某些出血性情況，如血友病、再生障礙性貧血、心瓣膜?。ㄐ牧λソ吒文[大者）AT-Ⅲ活性增高?？笰T-Ⅲ活性減低常見于彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）、肝硬化、敗血癥、血栓形成性疾?。ㄐ募」Ｈo脈血栓形成等），先天性AT-Ⅲ缺陷，口服避孕藥。

 

 

 

4 產(chǎn)業(yè)鏈分析

 

4.1上游分析

 

凝血診斷試劑盒的研發(fā)最關鍵的是上游原材料的獲得，原材料的質(zhì)量不同會直接影響到試劑盒的性能指標，表格中是常用的一些凝血原料匯總。

 

 

凝血檢測試劑上游原料主要為抗原、抗體、診斷酶、底物等，儀器上游原材料料主要為電子元件、光學元件、機械傳動部件等。試劑類原材料D-Dimer B3 Bulk（為生產(chǎn)D-二聚體試劑產(chǎn)品）和FDP Bulk（為生產(chǎn)FDP試劑產(chǎn)品的原材料）主要依賴國外供應商比如迪恩斯生命科技株式會社，雖然 D-Dimer B3 Bulk 及 FDP Bulk 在國內(nèi)市場上也有其他廠商生產(chǎn)，但是在研發(fā)、生產(chǎn)工藝流程等方面的匹配度依然與國外廠商有差距，且進口原材料仍然具有顯著的性價比優(yōu)勢。因此如果繼續(xù)維持進口依賴的現(xiàn)狀，一旦供應商所在國與中國發(fā)生貿(mào)易摩擦，供應商生產(chǎn)經(jīng)營突發(fā)重大變化，供應商供貨質(zhì)量、價格等未能滿足公司要求或者供應商與公司業(yè)務關系發(fā)生變化，而公司不能在短時間內(nèi)更換供應商，則在短期內(nèi)可能面臨原材料供應中斷影響正常生產(chǎn)經(jīng)營的風險。隨著國內(nèi)對于凝血試劑原料需求的不斷上升，國產(chǎn)替代大有可為。國產(chǎn)廠商應加速研發(fā)，與下游需求方積極對接，逐步形成穩(wěn)定的供應關系。

 

4.2 中游分析

 

凝血行業(yè)中游是各大體外診斷公司，進口優(yōu)勢明顯，分別為美國國家儀器實驗室（IL，沃芬集團）、日本希森美康（Sysmex集團）、法國思塔高（Stago集團），其他外資企業(yè)，如日本積水、德國BE等具有一小部分的市場份額。國內(nèi)企業(yè)市場份額較少，賽科希德，普利生（邁瑞集團成員）以及上海太陽為其中的佼佼者。

 

從業(yè)務來看，行業(yè)的競爭主要集中于儀器和試劑生產(chǎn)制造。儀器涵蓋半自動和全自動凝血分析儀、血栓彈力圖儀，試劑則為上述各種檢測方式對應的的試劑。試劑為易耗品，封閉式儀器＋試劑（向終端醫(yī)療機構銷售試劑，并配套提供儀器給終端醫(yī)療機構使用，儀器與試劑一一對應）的檢測結果準確性、穩(wěn)定性、檢測效率更佳；儀器與試劑銷量存在相互依存關系，是企業(yè)搶占拓展并維持市場渠道的重要方式，客戶粘性較強能增加企業(yè)固定的銷售額，是未來的大趨勢。此外隨著凝血檢測項目和檢測標本量的不斷增加，如何構建一個自動化與智能化兼?zhèn)涞哪詣踊魉€成為凝血實驗室較為關注的問題。自動化主要依靠硬件設備的改造，不僅能替代人工從事機械化重復步驟，還能保證實驗室的規(guī)范流程和標準化操作要求；提升智能化，則需要信息系統(tǒng)和硬件設備的配合，軟件分析替代人工判斷，計算機協(xié)調(diào)控制自動化系統(tǒng)應用于各種復雜的工作流程，進一步提升實驗室運行效率。自動化流水線的建立也逐漸成為衡量企業(yè)在凝血行業(yè)實力的重要指標。

 

4.3 下游分析

 

血栓與止血診斷除了常規(guī)的檢測項目外，臨床希望能夠在血栓的早期檢測中提供有效的診斷標志物，例如TAT（凝血酶-抗凝血酶復合物）、PIC（纖溶酶-α2抗纖溶酶復合物）、TM（血栓調(diào)節(jié)蛋白）、tPAI-C（組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合體）等分子標志物，從而幫助臨床進行診斷與干預治療。對于醫(yī)院和龐大患者群體來說，凝血分析還有很大的發(fā)展空間。

 

血栓止血實驗的現(xiàn)狀與分層

 

血栓彈力圖儀從凝血全程(血小板聚集、凝血、纖溶等)來監(jiān)測血液動力學信息。醫(yī)療人員通過檢測凝血全貌，可以得到一系列凝血檢測指標。最開始，我國醫(yī)院大多依賴進口國外的血栓彈力圖儀及配套試劑，但國外產(chǎn)品過于昂貴。僅試劑盒來說，實際產(chǎn)品成本幾乎不到售價的十分之一。隨后的一段時間，國內(nèi)市場出現(xiàn)過血栓彈力圖儀的仿制品。然而國產(chǎn)品牌可靠性與國外產(chǎn)品相比有一定差距，臨床醫(yī)生往往更信賴國外品牌。近年來，隨著國內(nèi)凝血市場的迅速發(fā)展，比如，檢驗科開始將血栓彈力圖測試作為常規(guī)凝血四項檢測的補充。針對臨床檢驗需求，急需開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的血栓彈力圖檢測系統(tǒng)。近年來，檢驗科開始將血栓彈力圖測試作為常規(guī)凝血四項檢測的補充，針對臨床檢驗需求，急需開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的血栓彈力圖檢測系統(tǒng)。血栓彈力圖是一個正在冉冉升起的處女地，院內(nèi)應用范圍很廣（麻醉、輸血、心內(nèi)、婦產(chǎn)、檢驗）。根據(jù)網(wǎng)頁公開資料顯示，全國血栓彈力圖檢測潛在市場目前約10億元規(guī)模，年增長率超過30%，未來5年將超過20億的規(guī)模,同期國際市場的規(guī)模約34億美元，未來幾年行業(yè)銷量會快速增長。預計未來5-10年，中國血栓彈力圖產(chǎn)品市場將會達到30億元的規(guī)模。

 

從終端來看，希森美康、思塔高、美國國家儀器實驗室等國外廠家的產(chǎn)品進入三級醫(yī)院時間較早，在三級醫(yī)院市場具備先發(fā)優(yōu)勢，三級醫(yī)院檢驗科普遍對以上國外品牌凝血檢測產(chǎn)品形成了一定的使用習慣；三級醫(yī)院對臨床檢測的要求較高，國外廠家提供的試劑檢測項目種類較多，能夠滿足三級醫(yī)院各類特殊檢測需求；同時，D-二聚體、FDP、APTT、TT等部分凝血檢測項目缺乏國際標準品或參考測量程序，診斷項目標準化的不足，導致終端醫(yī)療機構對新進入醫(yī)院的國產(chǎn)品牌血栓與止血診斷產(chǎn)品需要較長時間的觀察和評估，才能評判產(chǎn)品性能是否能滿足臨床需求。挑戰(zhàn)的同時也意味著機遇，國產(chǎn)化替代的大趨勢決定了國內(nèi)廠家可以進一步加速市場滲透站穩(wěn)腳跟。

 

5 市場分析

 

5.1市場容量

 

目前，中國的血凝市場容量大約為55億元，外資企業(yè)在該領域具有絕對優(yōu)勢，預計占有其中90%以上的市場份額。隨著凝血檢測項目的日益豐富和檢測樣本量的劇增，實驗室迫切需要在最短時間內(nèi)提供更可靠的凝血檢測結果，從而為臨床提供更快速、全面的診療依據(jù)。中國凝血檢測市場具有廣闊的下沉市場、整體空間大、增速高，進口替代機遇大。

 

5.2驅動因素

 

1）需求端，隨著人口老齡化加劇導致的心腦血管疾病、慢性病發(fā)病率提升、手術臺數(shù)的上升、血栓與止血診斷技術的進步，血栓與止血診斷市場有望進一步擴容，血栓性疾病檢測和抗凝藥物監(jiān)測的需求不斷提升。

 

2）對標海外，凝血檢測項目從凝血四項繼續(xù)穩(wěn)步增加，人均檢查費用提升。

 

3）醫(yī)生端，越來越多醫(yī)生對于凝血檢測的臨床認知更加深入，市場教育不斷加深。2019年7月，血栓與止血成立了全國性的學術組織——中國研究型醫(yī)院學會“血栓與止血專業(yè)委員會”，以此促進我國血栓與止血領域的發(fā)展。

 

4）研究資源投入穩(wěn)健增長：落實稅收優(yōu)惠，鼓勵科研人才發(fā)展，帶動科研服務市場增長。

 

5）商業(yè)應用領域不斷拓展：凝血分析儀系列產(chǎn)品在醫(yī)學、藥學、檢驗學、衛(wèi)生免疫學、食品安全等領域均有涉獵。

 

6）居民健康消費理念更迭，尤其80、90后群體將有力地推動新一輪的消費升級，為凝血分析行業(yè)發(fā)展奠定了重要的消費基礎。

 

5.3未來市場需求

 

國內(nèi)傳統(tǒng)凝血市場覆蓋集中在二、三級醫(yī)院的檢驗科，由于該市場高通量、高精準度的需求，進口廠商的設備與產(chǎn)品有明顯領先優(yōu)勢，醫(yī)生使用習慣已經(jīng)固定，一定程度上延緩了國產(chǎn)品牌在傳統(tǒng)凝血檢測場景下進口替代的進程。預計2023年，國內(nèi)凝血市場規(guī)模將保持19%的年化高增速達到118億，增量將主要來自于新興應用場景，包括：受益于分級診療政策的強力實施打開基層醫(yī)療市場，卒中中心、胸痛中心、創(chuàng)傷中心的建設打開急診市場，法規(guī)強化及消費者支付能力提升打開牙科、醫(yī)美等?？漆t(yī)療機構市場。2019年中國體外診斷市場整體規(guī)模705億，過去五年復合增長率18.6%，約4倍于同期全球體外診斷市場的復合增長率。作為重要的細分板塊，血栓與止血診斷市場過去五年復合增長率31%，并有望繼續(xù)保持19%的年增速至2023年達到118億市場規(guī)模。

 

中國凝血市場規(guī)模及預測（億元）

 

在未來118億凝血市場份額中，主要覆蓋二、三級醫(yī)院的檢驗科的傳統(tǒng)凝血市場總共70億、約占60%的市場份額。目前國內(nèi)凝血市場的高速發(fā)展主要來自于新興應用場景，基層醫(yī)療機構、臨床科室/ICU、專科醫(yī)療機構等。

 

 

1）基層醫(yī)療市場的需求約20億元，主要由于分級診療制度的不斷完善，將為市場帶來更大增量：分級診療背景下基層醫(yī)院增加凝血及相關檢測的樣本量不斷增加；目前基層醫(yī)院資金有限，沒有相關檢測或者采用傳統(tǒng)國產(chǎn)設備的自動化程度有限；缺少專職檢驗技師，對半自動設備的操作培訓不足，需要更多高性價比的“傻瓜式”自動化設備；有定期下鄉(xiāng)體檢需求，現(xiàn)有檢驗設備便攜性和功能整合度不足，亟待提升。2）臨床科室/ICU市場的需求約6億元，主要由于臨床對檢驗設備自動化、簡便化和人性化的要求愈加迫切：傳統(tǒng)檢驗科統(tǒng)一全院需求的方式導致送檢不及時，或存在樣本積壓，檢驗結果不能第一時間回復臨床；檢測周轉速度一定程度上影響重癥患者的治療決策時間；急診、門診手術前存在即時凝血檢測需求，手術室存在術中凝血監(jiān)測需求；政策支持胸痛、卒中等五大中心建設，并要求配備POCT檢測設備。3）?？漆t(yī)療機構市場的需求約16億元，具備操作簡便、快速準確、檢測成本低等優(yōu)勢的凝血產(chǎn)品更具應用前景。衛(wèi)生部《牙列缺損臨床路徑》所示，凝血功能為術前必檢項目；整形美容行業(yè)受到強力整頓，手術流程走向規(guī)范化；法規(guī)強化及消費者支付能力提升都將催生市場需求，原本受制于成本控制的低滲透率將持續(xù)改善。

 

6 市場競爭格局分析

 

6.1 體外診斷市場競爭格局

 

競爭格局上，目前中國體外診斷市場中主要有跨國公司和本土企業(yè)兩大競爭主體。整體上，我國體外診斷廠商和跨國企業(yè)仍存在一定差距?？鐕緫{借先進的技術、品牌優(yōu)勢、穩(wěn)定的質(zhì)量，占據(jù)我國體外診斷市場56%的份額，尤其在三甲醫(yī)院高端市場中處于壟斷地位，價格是國內(nèi)同類產(chǎn)品的1～5倍。

 

2015年，排名前五的跨國IVD企業(yè)占據(jù)了我國體外診斷36.8%的市場份額。其中羅氏2015年的市場份額為9.8%，處于市場領先地位；希森美康、西門子、丹納赫（已收購貝克曼）、雅培的市場份額分別為8.1%、7.4%、6.1%和5.4%。

 

國內(nèi)IVD企業(yè)起步較晚，在規(guī)模、實力、技術、產(chǎn)品質(zhì)量方面與國際知名診斷企業(yè)有較大差距，呈現(xiàn)出規(guī)模小、數(shù)量多的特點。

 

據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)體外診斷共有300～400家廠商，多為中小型企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋面較窄，主要為單一領域的中低端產(chǎn)品， 用戶集中在市級醫(yī)院和基層醫(yī)院，市場格局較為分散。而且國內(nèi)IVD企業(yè)的銷售額普遍集中在1000-5000萬規(guī)模，收入超過億元的企業(yè)數(shù)量不多，前十大企業(yè)的市占率僅約30%。但是國內(nèi)企業(yè)憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢，不斷搶占份額，已涌現(xiàn)一批實力較強的本土企業(yè)，主要集中在生化、免疫、分子診斷三大領域。

 

6.2 凝血檢測系統(tǒng)市場競爭格局

 

凝血檢測作為術前術后、住院病人及血液病患者的一項必檢項目，是臨床防患醫(yī)療事故和術后監(jiān)控的必要手段，在臨床上具有重要的價值。

 

近幾年，國內(nèi)凝血市場雖發(fā)展迅速，但受使用習慣等限制，目前國內(nèi)傳統(tǒng)凝血市場覆蓋還主要集中在一、二級醫(yī)院的檢驗科。隨著分級診療等國家政策的實施和醫(yī)?？刭M的影響，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品進口替代的規(guī)模和速度隨之不斷提升。根據(jù)廣州標點的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2016年至2018年我國血栓與止血體外診斷市場的國產(chǎn)廠家市場份額逐步提升，占國內(nèi)市場份額的比例由2016年的15%上升至2018年的20%；但主要的國內(nèi)市場份額仍由希森美康、思塔高等為代表的國外企業(yè)占有。除去這三大巨頭，國內(nèi)市場還有日本積水、德國BE等外企以及本土企業(yè)北京賽科希德、邁瑞普利生、雷杜、北京眾馳偉業(yè)、四川邁克、上海太陽、美德太平洋等占據(jù)國內(nèi)剩余市場。

 

 

在國內(nèi)血栓與止血體外診斷中，主流檢測項目的競爭情況如下表:

 

 

在中國血栓與止血體外診斷市場，盡管檢測項目數(shù)量不少，但是大多數(shù)檢測項目由于臨床學術認知原因，沒有得到廣泛的應用。過去較長一段時間，凝血檢測項目主要是PT、APTT、TT、FIB 四項，用于凝血功能篩查。隨著心腦血管疾病、VTE、DIC 等疾病診斷和抗凝用藥監(jiān)測的發(fā)展，D-二聚體、FDP、AT檢測項目的應用已在三級醫(yī)院得到普及，在二級醫(yī)院目前還在普及過程中。在中國血栓與止血體外診斷試劑銷售中，PT、APTT、FIB、TT、D-二聚體、FDP、AT七個項目作為主流檢測項目，在各省都已進入了醫(yī)保目錄。另外還有個性化新項目檢測廠商正在積極研發(fā)布局中。

 

據(jù)統(tǒng)計，獲得NMPA凝血分析儀注冊證國產(chǎn)廠家有38家，其中9家廠家僅有半自動化凝血分析儀，采用方法學為凝固法，檢測項目多為凝血四項。還有少數(shù)廠家聚焦于便捷式、POCT凝血分析儀器的開發(fā)。國內(nèi)產(chǎn)品性能與進口產(chǎn)品相比仍有一定差距，主打一、二級醫(yī)院的下沉市場。

 

 

6.3 血栓彈力圖市場競爭格局

 

據(jù)統(tǒng)計，目前獲得NMPA注冊的僅有美國血液技術Haemonetics Corporation(HAE)一家?，F(xiàn)階段，血栓彈力圖儀產(chǎn)品明顯落后于臨床需求。首先是在效率上，目前市面上的血栓彈力圖儀均是手動或者半自動操作，整體檢測速度慢、對操作者素質(zhì)和耐心要求高、人力成本高。市面上的大多數(shù)血栓彈力圖儀以兩通道為主。

 

我國大型醫(yī)療機構每天需處理的標本量高達數(shù)百個，而兩通道血栓彈力圖儀需要依靠純手工操作，標本處理量小，每天最多處理10余個標本，無法滿足大型醫(yī)療機構的標本處理需求。現(xiàn)有的配套試劑也主要采用凍干粉試劑，需要現(xiàn)場溶解，無法即用即取，且容易造成混勻不充分，導致檢測結果誤差。

 

其次是在準確度上，半自動的血栓彈力圖設備受限于懸垂絲設計不利于全自動，人工操作步驟繁多。由于依賴人工操作，人為干擾較大，CV＞20%，難以達到檢驗科要求。

 

在日益增長的臨床需求面前，全自動血栓彈力圖儀成為行業(yè)產(chǎn)業(yè)突破方向之一。國內(nèi)廠家積極布局，出現(xiàn)了眾多致力于研發(fā)全自動血栓彈力圖的企業(yè)。

 

 

6.4 自動化流水線市場競爭格局

 

隨著國家醫(yī)療改革的不斷深入，使得綜合性大中型醫(yī)療機構的中心實驗室對自動化系統(tǒng)有了新的要求，為了簡化檢測流程，提高檢測效率，保證數(shù)據(jù)準確度等，中心實驗室對集中化診斷檢驗的需求越來越大，TLA（Total Laboratory Automation，整體實驗室自動化流水線）應運而生，它包括樣本前處理部分、分析部分和后處理部分三個部分，而單獨的前處理系統(tǒng)稱為TTA（Task Targeted Automation）。

 

實驗室自動化整體解決方案

 

在整個檢測流程中，樣本前處理最耗時，大約占了65%的時間。國內(nèi)能自產(chǎn)前處理系統(tǒng)的廠家較少，大部分依賴進口，還需要跟原有的單機設備適配，因此目前國產(chǎn)的流水線系統(tǒng)并不多，尤其是整合了凝血模塊的更少。

 

樣品處理過程中各個步驟的時間占比

 

 

 

目前，市面上的專為凝血設計的流水線主要有四家，分別是沃芬、希森美康、思塔高和艾科達。另外瑞智捷、賽諾邁德自研全開放實驗室自動化流水線，可兼容不同品牌、不同自動化檢驗儀器。