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背景

無菌主文檔計(jì)劃早在2019年已開始試行于PMA持有者，目前FDA正在考慮擴(kuò)展至510(k)持有者和合約滅菌商。2022年5月19日，作為簡化環(huán)氧乙烷滅菌工藝和設(shè)備的工作的一部分，F(xiàn)DA宣布了一項(xiàng)510(k)無菌變更主文檔試點(diǎn)計(jì)劃，這一計(jì)劃將用于已獲準(zhǔn)510(k)的醫(yī)療器械滅菌方式的變更。通常來說，從固定室 EtO 滅菌方法更改為Established Category B或Novel滅菌方法可能需要新的 510(k)，因?yàn)檫@種變化可能會(huì)顯著影響器械的安全性或有效性。然而，F(xiàn)DA 也認(rèn)識(shí)到對(duì)于某些器械在某些情況下，從固定室 EtO 滅菌方法更改為Established Category B或Novel滅菌方法不會(huì)顯著影響器械的安全性或有效性，因此在這些情況下可能不需要提交新的 510(k)。基于這些原因，F(xiàn)DA發(fā)布了510(k)無菌試點(diǎn)計(jì)劃。

術(shù)語

滅菌提供者：是指器械制造商自己的內(nèi)部滅菌設(shè)施或器械制造商的合約滅菌商，包括任何使用與合約滅菌商相同質(zhì)量體系的分包商設(shè)施。

Established Category B：已建立的方法，沒有FDA認(rèn)可的專門共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，但有關(guān)于開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的公開信息。Established Category B滅菌方法的示例：過氧化氫（H2O2），臭氧（O3），柔性袋系統(tǒng)（例如，柔性袋系統(tǒng)中的EO、擴(kuò)散法、注射法）

Novel Sterilization Method：新開發(fā)的方法，幾乎沒有或沒有公開的信息，沒有通過FDA cleared的510（k）或經(jīng)批準(zhǔn)的PMA對(duì)滅菌開發(fā)和確認(rèn)數(shù)據(jù)進(jìn)行FDA綜合評(píng)估的歷史，也沒有FDA認(rèn)可的專用共識(shí)的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制。Novel Sterilization Method是一種FDA尚未審查并確定足以對(duì)設(shè)備進(jìn)行有效滅菌的方法。

510(k)無菌試點(diǎn)計(jì)劃是自愿的，在此試點(diǎn)計(jì)劃下，使用特定滅菌方法如Established Category B或Novel方法對(duì)一次性器械進(jìn)行滅菌的公司，即滅菌提供者可以遞交其滅菌方法的主文檔以供FDA審查。如果主文檔被FDA接受，當(dāng)510(k)持有人打算對(duì)器械的滅菌方法進(jìn)行變更時(shí)，如從固定室EtO滅菌方法更改為主文件中描述的滅菌方法，510(k)持有人可選擇中引用主文檔，而無需因滅菌方式的變更遞交一個(gè)新的510(k)申請(qǐng)。

試點(diǎn)計(jì)劃僅限于符合以下條件的滅菌提供商:

1. 一次性使用無菌器械的滅菌提供者；

2. 與FDA保持良好的合規(guī)關(guān)系；和

3. 按照無菌的器械的上市前通知指導(dǎo)文件第I.B節(jié)中規(guī)定的程序提交一份主文件，該主文件適用于被認(rèn)為是“已建立的B類”或“新型”滅菌方法的已驗(yàn)證滅菌方法。

不在此試點(diǎn)計(jì)劃中的情況包括:

1.可重復(fù)使用的器械、再加工的一次性器械或非無菌的器械。

2.組合產(chǎn)品。

3.受CBER管制的器械。

4.器械設(shè)計(jì)、規(guī)格或材料的變更。

5.滅菌變更可能會(huì)顯著影響器械規(guī)格、器械性能、材料相容性或生物相容性，或顯著影響器械安全性或有效性。

6.僅用于最終器械組裝前的中間處理的滅菌過程。

7.無菌保證水平(SAL)不是10−6的醫(yī)療器械

雖然滅菌提供者是510(k)無菌試點(diǎn)計(jì)劃的主要參與者，但FDA認(rèn)為滅菌提供者和510(k)持有者之間的密切合作對(duì)于確保試點(diǎn)計(jì)劃的成功是必要的。因此，需要滅菌提供者和510(k)持有者都提供相關(guān)資料。滅菌提供者和510(k)持有者需要提供的信息如下:    

01無菌提供者:

（一）   無菌提

  滅菌工廠的名稱、地址和工廠識(shí)別號(hào) (FEI)。

  明確滅菌工廠和器械制造商在滅菌確認(rèn)方面的所有責(zé)任。

  關(guān)于滅菌方法和滅菌提供者操作的信息

  關(guān)于滅菌方法的技術(shù)信息

如果試點(diǎn)計(jì)劃被接受，主文檔持有人應(yīng)每6個(gè)月向FDA提交一次修訂，其中包括任何工藝變更的信息、滅菌方法已從固定室EtO滅菌方法改為主文檔中所述滅菌方法的器械列表，且已被授予對(duì)主文檔的引用權(quán)以及對(duì)主文件中包含的信息的任何其他更改，以保持參與試點(diǎn)計(jì)劃。如果沒有更新或變更，主文檔持有人應(yīng)通知FDA沒有任何更新或變更，而不是提交修訂。

02   510(k)持有者:

滅菌工廠的名稱、地址和和工廠識(shí)別號(hào) (FEI)。

引用的主文檔編號(hào)，其中描述了引用的滅菌程序，主文件持有人在主文件下標(biāo)識(shí)要滅菌的設(shè)備的簽名引用權(quán)。

待滅菌的器械清單，包括制造商、商品名、型號(hào)和K號(hào)。

用于支持510(k)持有人的結(jié)論的摘要信息，即主文件中描述的方法可以達(dá)到10−6的無菌保證水平并且滅菌方法不會(huì)顯著影響器械的設(shè)計(jì)、規(guī)格、性能或生物相容性，或者不會(huì)顯著影響器械的安全性或有效性。