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FDA醫(yī)療器械無菌主文檔計劃

2022/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA環(huán)氧乙烷主文檔要求更新

2022/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是醫(yī)療器械主文檔，醫(yī)療器械主文檔登記的作用有哪些，醫(yī)療器械主文檔登記需注意什么，醫(yī)療器械主文檔登記怎么做。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械主文檔登記是什么，為什么要建立主文檔登記制度及目前已登記主文檔有哪些。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊申報資料首次遞交時未關(guān)聯(lián)主文檔，在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)主文檔是否可行？

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行主文檔登記需使用CA證書，如何準(zhǔn)備CA申領(lǐng)資料？

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為此，本期將專題講解醫(yī)療器械主文檔登記制度，助力該制度的推廣普及。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了PPDO醫(yī)療器械主文檔登記要點(diǎn)。

2024/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了FDA試行環(huán)氧乙烷主文檔要求。

2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

長期接觸環(huán)氧乙烷可能會增加人體患有癌癥的風(fēng)險并對環(huán)境產(chǎn)生潛在影響，F(xiàn)DA鼓勵制造商采用創(chuàng)新方法對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌。FDA正在為簡化EO滅菌過程和設(shè)施變更的過程做努力，并且FDA正在考慮頒布一份滅菌主文檔試點(diǎn)計劃，此試點(diǎn)計劃對已獲得K號并計劃改變產(chǎn)品滅菌方式的申請人提供了指導(dǎo)建議。

2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享