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本文從審評角度探討了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔中的GSPR(通用安全和性能要求)檢查表要求。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械設(shè)計歷史文檔的定義、應(yīng)包含的內(nèi)容、和匯編要求等內(nèi)容。

2025/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本文對無菌醫(yī)療器械無菌試驗法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)進行了匯總。

2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以無菌制劑作為主要研究內(nèi)容，重點闡述無菌水平的影響因素，并提出必要的保證措施。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌接管機和無菌熱合儀有哪些關(guān)注要點？

2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對制藥污染控制策略給一些建議供參考，并提供一些文件模板供參考。

2023/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌檢測常見問題答疑匯總。

2022/07/11 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了無菌包裝工藝。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享